la evaluación del trámite (Disposición 4622, 2012).
Por otra parte, ANMAT emitió, en el 2017, la Disposición DI-2017-10874-APN-ANMAT#MS, en la que se dispone aprobar el régimen de acceso de excepción a medicamentos no registrados (RAEM-NR). En esta se establece el procedimiento para la aprobación de importación de medicamentos no registrados en el país destinados al tratamiento de un paciente individual para el que no exista disponible un registro de un producto idéntico, similar o una alternativa terapéutica adecuada (Disposición 10874, 2017).
El RAEM-NR, adicional a lo mencionado, aplica también cuando el paciente se encuentra en riesgo serio de perder la vida o con posibles secuelas graves y se requiere un medicamento que se encuentre en investigación clínica avanzada con información suficiente que permita evidenciar el balance riesgo-beneficio para el paciente (Disposición 10874, 2017).
Entre los requisitos para realizar la importación en el marco del RAEM-NR se establece que el paciente se encuentre adherido al servicio de trámites a distancia. Además, con miras a la diligencia se requiere, a partir de la referida disposición, lo siguiente:
• original de la receta médica firmada y sellada;
• resumen de la historia clínica dirigida al tratamiento solicitado;
• declaración jurada firmada por el médico tratante;
• consentimiento informado;
• curriculum vitae del médico del paciente debidamente firmado;
• prospecto del medicamento con el cual se comercializa en el país de origen;
• en el caso en el que la aplicación del medicamento requiera efectuarse en un establecimiento asistencial, debe adjuntar el formulario de Conformidad de la Institución Sanitaria;
• declaración de conflicto de intereses firmada por el médico tratante;
• después de la primera autorización, con cada nueva solicitud deberá adjuntar la factura de origen en la que figure lote y fecha de vencimiento, así como retiro de aduana del medicamento importado en la solicitud inmediatamente anterior.
La duración del estudio del trámite en la ANMAT es de siete días desde su ingreso, el trámite no tiene costo y la autorización tiene una vigencia de 45 días para ser presentada en la aduana (Ministerio de Salud y Desarrollo Social, 2018).
Con respecto a la financiación de medicamentos, Argentina cuenta con la Política Nacional de Medicamentos, en la cual se establecen los elementos de regulación, generación y difusión de información y provisión gratuita, únicamente de medicamentos esenciales. Los medicamentos no cubiertos por el sistema de salud argentina son financiados por gastos de bolsillo (Dondo et al., 2016). Para el 2014 se implementó el Sistema de Tutelas de Tecnologías Sanitarias Emergentes de Reembolso, condicionado al resultado del tratamiento. Este sistema no solo aplica en el caso de los medicamentos huérfanos, sino para cualquier medicamento (Arnold et al., 2015).
Al consultar la página de ANMAT8 no se evidencia un listado consolidado exclusivo de los medicamentos con registros sanitarios bajo condiciones especiales/medicamentos no registrados.
Chile: Ley Ricarte Soto/medicamentos importados
En el 2016 se promulgó la Ley Ricarte Soto como sistema de protección económica para el tratamiento y diagnóstico de enfermedades poco comunes, las cuales se encuentran definidas en un listado. Inicialmente, se incluyeron once problemas de salud, sin embargo, al finalizar el 2019, se contaba con un total de 27 patologías9 (Minsal, 2019a). En este marco, esta la ley fue planteada con el fin de buscar una cobertura sostenible para pacientes afectados por enfermedades raras y costosas (Arnold et al., 2015). Así, a fin de que el paciente cuente con los beneficios de la ley, el médico tratante que sospecha la patología debe llenar un formulario de sospecha fundada que será sometido a un comité de expertos, quienes confirmarán o descartarán la suposición. En caso de confirmarse, el médico tratante informará la decisión confirmando la patología y diligenciará un formulario de constancia en el que emite las indicaciones para iniciar el tratamiento. Por último, se le indica al paciente los centros aprobados para su tratamiento y seguimiento. En este caso, acorde a la Ley Ricarte Soto, el 100 % del tratamiento será asumido por el Estado, dinero a su vez suministrado por el Fondo Nacional de Salud (Fonasa) con cargo al Fondo de Tratamientos de Alto Costo (Ley 20.850, 2019).
Aunque la Ley Ricarte Soto demuestra un avance con respecto al reconocimiento de las enfermedades raras y de alto costo por parte del Estado chileno, algunos críticos mantienen opiniones muy diversas en cuanto al funcionamiento y la acogida de esta ley. En el ensayo “Ética de la protección y Ley Ricarte Soto: de heridas y parches” (Medina y Kottow, 2015), los autores señalan cómo este sistema de protección financiera, que entre otras cosas se planteó a raíz del fallecimiento de un reconocido periodista, no es suficiente para cubrir la demanda de medicamentos de alto costo y/o huérfanos. El centro de estudios públicos (CEP) indicó en su momento que este proyecto de ley, aunque partió de una necesidad, carece de transparencia, objetividad y participación para definir los tratamientos que debe financiar el fondo. Es claro que el espíritu de esta normatividad es la protección y la garantía de la salud pública para aquellos pacientes con enfermedades raras y de alto costo, de acuerdo con principios de universalidad y equidad que permitan contrarrestar las diferencias sociosanitarias; no obstante, la Ley Ricarte Soto no ofrece una protección frente a la fragilidad ocasionada por tratamientos de alto costo, sino que es el Estado el que se hace cargo parcialmente del problema de salud (Medina y Kottow, 2015).
Recientemente, el Ministerio de Salud de Chile, en la última versión del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, publicada el 20 de diciembre del 2019, incluyó en el Decreto 50 la importación de productos farmacéuticos para uso exclusivo del importador (Minsal, 2019b). Dentro de las estrategias políticas se busca fomentar la importación con miras a disminuir el precio de los medicamentos (Miranda y Parada, 2019). En este marco regulatorio, el Instituto de Salud Pública (ISP) creó el Sistema Electrónico Importación Provisional y Clasificación de Mercancías (Sipro), el cual permite realizar solicitudes de importación de productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivos médicos para uso individual (ISP, 2020). En suma, para su aprobación el isp solicita la presentación de los siguientes documentos (ISP, 2020): formulario correctamente diligenciado, documento de transporte, retención aduanera, receta médica, factura o boleta, poder y cédula de ciudadanía o pasaporte.
La solicitud se puede realizar por vía electrónica y de manera presencial en el isp, después de cancelarse la tarifa correspondiente.
Los medicamentos requeridos para tratar las patologías incluidas en la Ley Ricarte Soto los financia el sistema de salud chileno, mientras que los medicamentos importados para uso exclusivo del importador los asume el interesado y no son específicos para tratar enfermedades raras o huérfanas. Por este mecanismo es posible importar cualquier tipo de medicamento, siempre que sea autorizado por el ISP.
Colombia: medicamentos vitales no disponibles, Decreto 481 de 2004
En Colombia se adoptó la definición de enfermedad huérfana como aquella que es crónicamente debilitante, pone en peligro la vida y su prevalencia es menor a uno de cada 5000 personas (Arnold et al., 2015). Aunque no existe definición para medicamentos huérfanos, en el 2004 se emitió el Decreto 481 de 2004, “por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país”. En esta disposición se establecen los criterios, las modalidades y los requisitos que permiten la importación y facilitan el acceso a estos medicamentos definidos como aquellos indispensables e irremplazables
