Проектирование медицинских изделий. Куват Темиргалиевич Момыналиев

Скачать книгу

дополнение к проверке дизайна обычно необходимо подготовить спецификацию производственных испытаний. Применение производственного тестирования гарантирует, что в случае неудачи, когда будет произведен несоответствующее изделие, оно не будет выпущено. Возможно, придется найти баланс между стоимостью и задержкой тестирования и риском пропуска бракованного изделия. Обычно основное внимание уделяется тестированию безопасности (там, где это применимо, например электробезопасность) и базовым функциональным возможностям. Для более простых изделий может потребоваться выборочный контроль, и в этом случае следует выбрать приемлемый уровень качества (AQL). Если используется выборочный контроль, существует конечный и предсказуемый риск того, что дефектное изделие попадет к покупателю. По этой причине выборочный контроль не подходит для некоторых изделий. Если оно используется, это должно быть четко указано в любой декларации о соответствии.

      В таблицах 6.6 и 6.7 приведен рекомендуемый список для определения критериев проверки верификации и производственного тестирования, соответственно.

      Таблица 6.6 – Контрольный список рекомендаций для определения критериев верификации

      Конец ознакомительного фрагмента.

      Текст предоставлен ООО «Литрес».

      Прочитайте эту книгу целиком, купив полную легальную версию на Литрес.

      Безопасно оплатить книгу можно банковской картой Visa, MasterCard, Maestro, со счета мобильного телефона, с платежного терминала, в салоне МТС или Связной, через PayPal, WebMoney, Яндекс.Деньги, QIWI Кошелек, бонусными картами или другим удобным Вам способом.

      Примечания

      1

      Доступ по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch

      2

      Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173"Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"

      3

      На примере Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173). Обратите внимание, что нумерация правил классификации не совпадает.

      4

      Большинство изделий, на которые распространяется это правило, представляют собой имплантаты, используемые в ортопедии, стоматологии, офтальмологии и сердечно-сосудистой системе.

      5

      Mad Libs – это фразовая шаблонная игра в слова, созданная Леонардом Стерном и Роджером Прайсом. Она состоит из того, что один игрок выбирает рассказ, в котором пропущены некоторые слова. Игрок не рассказывает о чем текст и даже не говорит на какую тему.

      Вместо этого он просит по очереди называть по слову – существительное, глагол или другое слово, которое нужно вставить – и заполня

Скачать книгу