средств (разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, равно как и сама государственная регистрация) допускаются вне зависимости от их государственной регистрации.
Закон об обращении лекарственных средств также непоследовательно определяет понятие производства лекарственных средств как стадии его обращения, которая возможна только после государственной регистрации. С одной стороны, понятие производства является отдельным элементом понятия обращения лекарственных средств наряду с такими элементами, как хранение и реализация (ч. 1 ст. 1, п. 28 ст. 4). С другой стороны, согласно п. 31 ст. 4 Закона под производством понимается не только деятельность по производству лекарственных средств, но также и деятельность по хранению и реализации произведенных лекарственных средств, которая включает в себя осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой, выпуском, хранением и реализацией произведенных лекарственных средств и фармацевтических субстанций[11]. Не проясняет ситуацию и Положение о лицензировании производства лекарственных средств[12].
Между тем правильное определение понятия производства (и момента его начала) имеет ключевое значение для определения тех действий, которые могут осуществляться соответственно до или после введения лекарственного средства в гражданский оборот. Закон об обращении лекарственных средств под производством понимает деятельность по производству лекарственных средств на одной, нескольких или всех стадиях технологического процесса (п. 31 ст. 4). Соответственно, производство отдельных компонентов лекарственного препарата (например, фармацевтической субстанции, промежуточной, нерасфасованной продукции или вспомогательных веществ) на одной стадии производственного процесса будет считаться производством, даже если его результатом является продукция, которую невозможно применять в медицинских целях без придания ей необходимой лекарственной формы, готовой к употреблению (формы готовой продукции, под которой понимается лекарственный препарат, прошедший все стадии технологического процесса, включая окончательную упаковку[13]). Вместе с тем по смыслу приложения 16 к Правилам надлежащей производственной практики ввод (выпуск) готового лекарственного препарата в гражданский оборот осуществляется в момент подтверждения уполномоченным лицом серии продукции с целью ее выпуска. Согласно п. 5 (2.1) приложения 16 к Правилам каждая серия готовой продукции должна получить от уполномоченного лица подтверждение ее соответствия установленным требованиям до ее выпуска на внутренний рынок или на экспорт. Полагаем, именно такое подтверждение и должно считаться введением лекарственного средства в гражданский оборот применительно к такой его стадии, как производство.
Как указывалось выше,
См.: раздел II Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916.
См.: Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».
См.: раздел II Правил надлежащей производственной практики; Административный регламент по представлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (утвержден приказом Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. № 4369).
