картину того, что происходило с пациентами во время клинических исследований?
Например, при изучении двух работ из десяти опубликованных, что были включены в обзор Кайзера, можно заметить следующее. В одной говорится: «Побочных эффектов, вызванных приемом лекарства, не наблюдалось», а в другой даже не упоминается о побочных эффектах. Однако в документах Модуля 1, относящихся к этим двум исследованиям, перечисляются десять серьезных побочных эффектов, три из которых, возможно, были вызваны «Тамифлю».79
В другой опубликованной работе, авторы которой называют ее исследованием, «Тамифлю» сравнивается с плацебо. Плацебо – пустая таблетка, не содержащая никаких активных веществ, которая по внешнему виду ничем не отличается от настоящего лекарства. Однако в отчете о клиническом исследовании этой работы сказано, что испытываемый препарат был в серо-желтых капсулах, а плацебо – в серо-белых. Таблетки плацебо также содержали дегидрохолевую кислоту, химическое вещество, которое вызывает опорожнение желчного пузыря.80 Никто не знал, почему это происходит, и об этом даже не было упомянуто в статье, однако, похоже, данное плацебо вовсе не было такой уж бездейственной пилюлей-пустышкой.
Составление простого списка всех исследований, проведенных с лекарством, имеет большое значение, если мы не хотим получить только лишь пристрастно отобранную сводку результатов исследований препарата, однако в случае с «Тамифлю» сделать это оказалось просто невозможно. Например, Roche Shanghai сообщил Cochrane о крупном исследовании (ML16369), однако в Roche Basel, похоже, даже не знали о его существовании. При этом, составив список всех исследований, исследователи смогли выявить конкретные несоответствия. Например, результаты самого масштабного «Этапа 3» – одного из самых крупных исследований, которое проводится для получения разрешения на выпуск препарата на рынок, – никогда не публиковались, и о них редко упоминается в юридических документах[3].
Были и другие странные несоответствия. Почему, например, результаты одного из исследований «Тамифлю» были опубликованы в 2010 году, через 10 лет после их завершения?82 Почему в некоторых отчетах об исследованиях сообщается о совершенно разных авторах в зависимости от того, где они обсуждались?83 И так далее.
Борьба за данные продолжилась. В 2009 году Roche пообещала, что «полные отчеты об исследованиях также будут размещены на сайте с паролем в течение следующих нескольких дней для врачей и ученых, проводящих анализы». Обещание не было выполнено. Затем началась странная игра. В июне 2010 года Roche заявила: «Извините, а мы думали, у вас уже есть все, что нужно».
В июле фармацевтическая компания заявила, что беспокоится о соблюдении конфиденциальности информации личного характера, относящейся к пациентам. Эта отговорка уже знакома нам после изучения эпопеи с ЕМА. Заявление звучало по меньшей мере странно: большинство самых
Составление простого списка исследований важно и по другим причинам, включая ту, которую называют «двойная публикация». Британский анестезиолог Мартин Трамер сделал обзор эффективности для препарата от тошноты ондансетрона и заметил, что многие данные воспроизводятся. При более близком изучении оказалось, что многие исследования проводились в разных местах, а потом результаты по ним комбинировались и сводились в одном из центров по проведению исследований.81 Однако результаты по многим отдельным пациентам переписывались снова и снова, комбинировались с другими данными в разных научных статьях. Данные, представлявшие лекарство в лучшем виде, дублировались чаще, чем те, которые выглядели менее впечатляющими. В целом все это вело к завышению эффективности лекарства на 23 %.
