или исключение отдельных требований документа по результатам его применения в лаборатории.
По результатам анализа потребности в разработке документов принимается решение о разработке нового документа или новой редакции существующего документа.
Основными действиями по управлению документацией лаборатории являются:
– разработка. Документ создается с какой-либо целью. Прежде чем создавать документ, необходимо понять, для чего он будет применяться. Каждая задача или цель предъявляют разные требования к содержанию документа и составу лиц, которые примут участие в его разработке. Документы могут разрабатываться на основе шаблона или «с чистого листа».
Документация, уточняющая отдельные процедуры или виды деятельности, должна разрабатываться на основании планов, графиков или приказов (распоряжений). При разработке документов определяется:
– назначение документа;
– область применения;
– порядок работы по процедуре;
– ответственный разработчик документа;
– должностные лица, исполнители, с которыми будет согласован документ;
– срок разработки документа.
В процессе создания документа разработчик уточняет:
– документы, на основании которых разрабатывается новый документ;
– документы, подлежащие пересмотру или отмене в случае принятия разрабатываемого документа;
– взаимосвязь с другими действующими документами;
– ресурсы для выпуска нового документа;
– ответственность и полномочия лиц, необходимые для исполнения требований разрабатываемого документа;
– степень конфиденциальности разрабатываемого документа;
– срок введения его в действие.
Процесс разработки документации, как правило, проводится в следующей последовательности:
– организация разработки;
– разработка проекта документа;
– согласование с заинтересованными лицами и подразделениями;
– сбор и обработка отзывов;
– разработка окончательной редакции;
– оформление документа;
– утверждение документа.
Разработанный проект документа не должен иметь внутренних несоответствий и противоречий, когда требования одной части документа противоречат другой. Текст документа должен быть лаконичным, четким, точным, логически не противоречивым, не допускающим различных толкований. Сведений, содержащихся в документе, должно быть достаточно для его эффективного использования в соответствии с областью его применения персоналом, для которого данный документ является обязательным для применения в своей деятельности.
– идентификация. Документация лаборатории не может существовать
