уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.
4. Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке.
1. Комментируемая статья посвящена государственной фармакопеи, определенной в ч. 1 данной статьи как свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. Понятия «общая фармакопейная статья» и «фармакопейная статья» для целей комментируемого Закона определены в п. 18 и 19 его ст. 4.
Закон 1998 г. о лекарственных средствах подобной регламентации не содержал, лишь в положениях его ст. 4 были определены понятия «фармакопейная статья» и «государственная фармакопея» (см. коммент. к ст. 4 Закона). Соответственно, порядок разработки государственной фармакопеи на законодательном уровне закрепляется впервые. Ранее соответствующие вопросы регулировались отраслевыми стандартами «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (ОСТ ГИСЛС № 91500.05.0002-2001), введен в действие приказом Минздрава России от 26 марта 2001 г. № 88[36], и «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (ОСТ СКЛС № 91500.05.001-00), утв. приказом Минздрава России от 1 ноября 2001 г. № 388[37].
В пункте 3.1 ОСТ СКЛС предусматривалось, что государственные стандарты качества лекарственных средств разрабатываются и утверждаются в следующих видах: 1) общая фармакопейная статья (ОФС); 2) фармакопейная статья (ФС); 3) фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия – производителя лекарственных средств (ФСП). Согласно п. 3.7 общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи составляют Государственную фармакопею. Данное положение и воспроизведено в ч. 1 комментируемой статьи.
2 – 3. В частях 2 и 3 комментируемой статьи регламентирована разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею:
указанные действия осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта;
разработка
Новая аптека. – 2001. – № 7.
РГ. – 2001. – № 233. – 28 ноября.
