«в чашке Петри»), затем следуют опыты на лабораторных животных, только потом начинаются клинические исследования на людях. На этом этапе остановимся подробнее.
Что надо сделать, чтобы убедиться, что препарат действительно работает? Очень просто, скажете вы. Надо принять таблетку и посмотреть на результат. Каждый из нас это проделывал много раз. Когда мы простужаемся, мы пьем лекарства. Через пять дней простуда проходит, и можно снова идти на работу – значит, лекарство сработало. Но ведь хронической простуды человечество не видело, любая простуда рано или поздно проходит, почему вы решили, что помогли именно лекарства, а не просто болезнь прошла сама? «Как же, – ответите вы, – в прошлый раз, когда я не пил лекарство, простуда держалась дольше». К тому же, если лекарство продается, да и реклама крутится, значит, оно должно работать! Другими словами, если симптом был, а после приема лекарства он исчез, значит, лекарство работает. Правильно? Конечно нет. Есть болезни, которые проходят сами по себе и не требуют лечения (хотя бы та же простуда, об этом поговорим чуть позже), есть симптомы, которые имеют волнообразное течение (например, проявления аллергии или головная боль), наконец, есть эффект плацебо, который обусловлен верой пациента в сам факт назначенного лечения.
Следовательно, если мы хотим убедиться в том, что работает именно лекарство, то мы должны провести исследование с контрольной группой, причем в контрольной группе должны быть не просто пациенты, которых никак не лечат, а пациенты, которые получают плацебо. В некоторых случаях назначать плацебо неэтично (нельзя допустить, например, чтобы пациенты с инфарктом миокарда получали «пустышку»), тогда в контрольной группе используют общепринятую на сегодняшний день терапию, которую считают наиболее оптимальной.
Но и этого недостаточно. Ведь если пациент будет знать, что он получает пустышку, то никакой веры в нее не будет, а значит, исследование будет недостоверным. Значит, нужно сделать так, чтобы пациенты не знали, кто из них получает лекарство, а кто плацебо. Более того, и врач тоже не должен знать, что именно получают пациенты в исследовании, иначе у него может возникнуть соблазн приукрасить результаты в основной группе (записать давление пониже, анализы получше) – ведь хочется, чтобы исследование, в котором ты участвуешь, завершилось успехом. Вот именно такие исследования являются «золотым стандартом» для изучения эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Они называются контролируемые (значит, есть группа сравнения) двойные-слепые (значит, ни врач, ни пациент не знают, в какую группу попал пациент) исследования.
Если лекарство не проходило такое исследование, то мы называем его «препарат с недоказанной эффективностью». К сожалению, большинство препаратов, разработанных в России, относятся именно к препаратам с недоказанной эффективностью (классический пример – арбидол). Отечественные производители по большей части не считают нужным вкладывать деньги в серьезное изучение препаратов, полагая, что раз законодательство
