йдет к этапу проектирования и разработки. На этом раннем этапе инженеры и исследователи создают начальную версию медицинского изделия. Затем прототип изделия проходит цикл от доклинических испытаний до доработки проекта и следующих испытаний. Каждое медицинское изделие должно пройти строгий процесс управления рисками в соответствии с международно признанным стандартом управления рисками для отрасли медицинского оборудования.
Процесс разработки и проектирования медицинских изделий аналогичен процессу тестирования новых лекарств – существуют строгие нормативные требования, требования безопасности и этики, а процесс клинических испытаний разбит на ряд этапов. Процесс клинических испытаний готового изделия будет зависеть от его классификации.
После проведения клинических испытаний можно начинать производственный процесс. Производство медицинских изделий включает в себя все аспекты изготовления медицинских изделий, от разработки производственного процесса до масштабирования и постоянного совершенствования процесса. На протяжении всего производственного процесса специалисты по обеспечению качества следят за тем, чтобы продукция была безопасной, соответствовала своему назначению и неизменно соответствовала высоким стандартам производства.
Как только медицинское изделие будет одобрено регулирующими органами, оно будет готово к продаже и распространению среди поставщиков медицинских услуг. Затем производители медицинского оборудования продолжат собирать и оценивать данные, чтобы определить, нужно ли им предпринимать какие-либо действия. Пострегистрационный надзор гарантирует, что медицинское изделие остается безопасным и эффективным.
Эта книга, основанная на экспертном опыте авторов, представляет собой практическое руководство по ключевым вопросам и процессам проектирования и разработки медицинских изделий, соответствующих нормативным требованиям и стандартам в России и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). В каждой главе, читатель найдет список вопросов для самоконтроля и список литературы, который позволит при необходимости углубиться в специфическую тему.
Авторы выражают искреннюю благодарность Хорошун Е.В. за внимательный просмотр книги, ценные замечания и предложения и Елеонович А.Р. за помощь в подготовке оформления пособия.
Момыналиев Куват Темиргалиевич
Иванов Игорь Владимирович
01 Введение
Значения слов постепенно меняются со временем. Слово «дизайн» не является исключением. Предполагается, что это слово впервые получило широкое распространение в начале 20-го века. С тех пор значение этого слова постепенно менялось. Еще одна особенность слова «дизайн» заключается в том, что оно имеет разные значения для разных людей. Чаще всего под «дизайном» большинство людей подразумевают творческую деятельность, которая всегда заканчивается созданием нового продукта.
Интересно, что с английского языка «design» переводится и как «дизайн» и как «проектирование», но есть ли между ними разница? Есть много дискуссий в русскоязычной литературе по этому поводу. Например, некоторые считают, что в русском языке дизайн отвечает в большей степени за графическое представление, форму. А проектирование – это термин, обозначающий продумывание изделия, его внутреннего устройства. Но поскольку медицинские изделия являются одной из наиболее строго регулируемых сфер для работы, то предлагаем рассмотреть основные документы, а именно стандарты, в которых даны соответствующие определения. В межгосударственном стандарте ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования", устанавливающего требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка), понятия «дизайн» и «проектирование» являются равнозначными. Поэтому в данной книге, мы будем считать «дизайн» и «проектирование» тождественными понятиями.
Кто занимает центральное место в дизайне (проектировании)? Хотя мы можем называть их «пользователями» или «общество», люди всегда являются главной заботой дизайнера, когда он планирует что-то новое. Дизайнер задает себе вопросы: "Что нужно людям? Что я должен спроектировать для них?" Люди являются ядром, которое имеет первостепенное значение для современного определения дизайна. Поэтому в контексте продукта – проектирование является требованием или потребностью, которую необходимо удовлетворить. Проектирование состоит из серии процессов постоянного мышления о людях, определения целей и планирования путей их достижения. С этой точки зрения дизайн это запланированный, структурированный процесс, который имеет карту маршрута создания продукта. Если правильно спроектировать продукт,
