style="font-size:15px;"> – не реализуют свое действие фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Чтобы определить, соответствует ли продукт определению медицинского изделия, надо определить предполагаемое использование и показания к применению продукта. После того, как определили предполагаемое использование и показания к применению продукта, можно определить, соответствует ли продукт определению медицинского изделия.
– Общее назначение изделия или его функции включает общее назначение изделия или его функции, а также показания к применению.
– Показания к применению: описывает заболевание или состояние, которое изделие будет диагностировать, лечить, предотвращать, излечивать или смягчать, включая описание группы пациентов, для которых оно предназначено.
Пример. Если изделие представляет собой часы со встроенным датчиком насыщения кислородом, но предназначено для использования только в целях фитнеса, оно не будет классифицироваться как медицинское изделие, поскольку оно не предназначено для диагностики или лечения. Однако, если оно предназначено для мониторинга насыщения человека кислородом в медицинских или терапевтических целях, продукт становится медицинским изделием.
Шаг 2. Определите, существует ли для изделия соответствующая классификация продукта.
При определении того, регулируется ли продукт как медицинское изделие, полезно выполнить поиск существующих классификаций изделий (см. далее), которые могут применяться к продукту. Обнаружение существующей классификации, описывающей предполагаемое использование или дизайн продукта, является хорошим показателем того, что это может быть медицинское изделие.
Самые простые подходы включают следующие способы:
1. Поиск в базе данных классификации изделий, например, в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора1.
Используйте функцию быстрого поиска, по ключевым словам, таким как наименование, назначение. Кроме того, может потребоваться выполнить несколько поисков с использованием различных ключевых слов, описывающих продукт (например, выполнить поиск как «стент», так и «стенты»). Используйте функцию расширенного поиска – по коду вида изделия или классу потенциального риска.
2. Поиск похожих изделий.
Если обнаружится, что подобное изделие легально продается в России, можно найти регистрационное удостоверение, разрешающее оборот этого изделия. Информация в регистрационном удостоверении для похожего типа изделия может помочь определить классификацию разрабатываемого продукта. Решения Росздравнадзора (регистрационное удостоверение, РУ) являются общедоступной информацией, и их можно найти путем поиска в указанной выше базе данных.
Следует
Доступ по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch
