а также внешняя поверхность глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие (полость);
Потенциальный риск применения – комбинация вероятности причинения вреда при применении медицинских изделий в соответствии с назначением, определенным производителем, и тяжести этого вреда;
Хирургические инвазивные медицинские изделия – инвазивные медицинские изделия, полностью или частично вводимые в тело человека через его поверхность или через отверстие тела путем хирургического вмешательства или в связи с ним
Эти определения универсальны и важны. На первых страницах нормативных документов (например, Постановления, приказы и т.п.) обычно прописаны определения терминов. Они необходимы для того, чтобы все участники процесса (производители, регистрирующие органы, пользователи) говорили на одном языке.
2.3 Есть ли правила классификации медицинских изделий в зависимости от риска?
Класс потенциального риска применения в Российской Федерации регламентируется Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями), а в ЕАЭС – Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения».
В Российской Федерации и ЕАЭС классификация медицинских изделий происходит по одному принципу. Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска.
Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска. Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска. Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.
Также при классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
к классу 1 – относятся медицинские изделия для диагностики in vitro с низкой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;
к классу 2а – медицинские изделия для диагностики in vitro со средней степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;
к классу 2б – медицинские изделия для диагностики in vitro с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и (или) средней степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;
к классу 3 – медицинские изделия для диагностики in vitro с высокой степенью потенциального риска применения для
