имплантируемых устройств.
При принятии решения о том, передает ли медицинское изделие энергию в организм человека или обменивается ею с человеческим телом потенциально опасным образом, следует принимать во внимание следующие факторы. Понятие «потенциально опасный» зависит от типа используемой технологии и предполагаемого применения устройства к пациенту, а не от мер, принятых производителем с учетом надлежащего управления проектированием (например, использование технических стандартов, анализ рисков). Обязанность изготовителя соблюдать конструктивные требования и принятые решения существуют независимо от системы классификации.
9. Активные медицинские изделия классифицируются с учетом следующих особенностей:
а) активные терапевтические медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а (например, слуховые аппараты). Однако, если передача энергии организму человека или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом природы, плотности и места воздействия энергии на части тела, указанные медицинские изделия относятся к классу 2б (в том числе активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии) (например, аппараты искусственной вентиляции легких);
б) активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы контролировать активные терапевтические медицинские изделия класса 2б или управлять ими, относятся к классу 2б (например, внешние системы обратной связи для активных терапевтических устройств). Однако, если активные медицинские изделия предназначены для того, чтобы контролировать активные имплантируемые медицинские изделия или управлять ими, указанные медицинские изделия относятся к классу 3 (например, блоки программирования и анализаторы системы кардиостимуляции).
10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:
а) передачи энергии, поглощаемой человеком (например, магнитно-резонансное оборудование). Однако, если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, такое медицинское изделие относится к классу 1 (например, лампы для осмотра);
б) представления распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм человека (например, позитронно-эмиссионная томография);
в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма (например, электронные термометры). Однако, если указанные медицинские изделия предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), они относятся к классу 2б (например, анализаторы газов крови, используемые в операциях на открытом сердце).
11.
