в том числе аналитические приборы (анализаторы) с измерительной функцией с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем), относятся к классу 2а (например, тест для определения газов крови).
Примеры классификации
Рассмотрим тесты для выявления инфекции вируса иммунодефицита человека (HIV), вируса гепатита С (HCV), вируса гепатита В (HBV), Т-лимфотропного вируса человека (HTLV).
Это медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях. Изделия этого класса предназначены для обеспечения безопасности крови и компонентов крови для переливания и/или клеток, тканей и органов для трансплантации. В большинстве случаев результат теста является основным фактором, определяющим, будет ли использоваться продукт для донорства.
Серьезные заболевания – это те, которые приводят к смерти или длительной инвалидности, часто неизлечимые или требующие серьезных терапевтических вмешательств и когда точный диагноз имеет жизненно важное значение для смягчения воздействия состояния на общественное здравоохранение. Поэтому к таким тестам применяется Правило 36, которое относит такие изделия к 3 классу риска. Это Правило звучит так: медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки возможности их переливания или трансплантации, а также медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения, относятся к классу 3. Это Правило применяется к анализам первой линии, подтверждающим анализам и дополнительным анализам.
Еще пример: наборы реагентов для тестирования на антигены или антитела эритроцитов из группы крови A, группы крови B или группы крови AB в рамках системы групп крови ABO. Это медицинские изделия для диагностики in vitro, которые используются для определения групп крови или типов тканей. Их использование связано со следующим: высоким индивидуальным риском, когда ошибочный результат может поставить пациента в опасную для жизни ситуацию, что приводит к тому, что изделие относится к классу 3 (Правило 37).
2.6 Примеры алгоритмов проведения классификации медицинских изделий
ПРИМЕЧАНИЕ. В данном разделе представлены диаграммы на рисунках 2.4 – 2.6 – только в иллюстративных целях, и определение класса риска для конкретного изделия должно производиться на основе самих правил, а не деревьев решений. Если медицинское изделие имеет характеристики, которые относят его более чем к одному классу, оценка соответствия должна основываться на самом высоком классе.
Дерево проведения классификации неинвазивных медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.
