практики, системы, продукты и технологии, услуги и методы доставки, которые приводят к улучшению здравоохранения.
Одной из ошибок, которую допускают исследователи, является тенденция переносить подходы из области биофармацевтики (макромолекулярные препараты и биопрепараты) в область медицинских изделий. Хотя эти две области во многом совпадают, важно понимать, что подходы к разработке в них имеют фундаментальные различия.
Медицинские изделия наиболее тесно связаны с клиническими областями, такими как хирургия и педиатрия, с врачами и специалистами, которые находятся «в окопах», непосредственно наблюдая за потребностями пациентов и эффективностью медицинских технологий. Что касается инженерных знаний, медицинское изделие имеет тенденцию привлекать инженеров-механиков, электриков и, конечно же, биомедицинских инженеров. Биофарма наиболее тесно связана с фундаментальными медицинскими науками (фармакологией, молекулярной биологией и генетикой), а также с информатикой и химической инженерией.
Соответственно, инновационные процессы для медицины и биофармацевтики принципиально различаются. Инновации в области медицинских технологий часто начинаются исключительно с клинических потребностей. Проектировщик определяет и описывает клинические потребности на протяжении длительного времени, прежде чем сделать первые шаги к поиску решения. В биотехнологии и фармацевтике напротив: появление нового биологического или химического препарата обычно связано с научным прорывом. Затем, в процессе оценки возможностей терапевтическое средство сопоставляется с потенциальными клиническими потребностями, а затем проводятся доклинические и клинические исследования для выявления наиболее многообещающих возможностей.
C точки зрения продвижения технологий, инновация – это предпринимательский процесс, включающий ряд шагов от идеи к изобретению, разработке и коммерциализации. С точки зрения спроса инновации – это способ удовлетворить конкретные клинические потребности, которые еще не решены. Данный подход реализован в одной из старейших программ в области наук о жизни – Stanford Biodesign, которая направлена на инновации в области биомедицинских технологий (в частности, медицинских изделий). Главная догма процесса Стэнфордского биодизайна заключается в том, что «хорошо описанная потребность – это ДНК великого изобретения». Этот подход к инновациям, основанный на потребностях, начинается в клинической среде. Практикующие специалисты идеально подходят для того, чтобы возглавить процесс. Об успешности такой программы говорит то, что на основе подхода Стэнфордского биодизайна была запущена деятельность более 50 компаний в области медицинских технологий, которые помогли более девяти миллионов пациентов по всему миру.
Программа Стэнфордского биодизайна представляет собой карту инновационного процесса в области медицинских технологий, ориентированного на потребности (рисунок
