Название подхода происходит от греческой буквы сигма σ, которая обозначает в статистическом анализе понятие среднеквадратического отклонения.
Уровень безошибочности производственного процесса в этом методе определяется по числу σ, которое представляет собой удельный вес бездефектной продукции в процентах на выходе процесса.
Процесс с качеством 6σ на выходе характеризует 99,99966 % случаев без дефектов, или не более 3,4 дефектов на 1 млн операций. В корпорации Motorola достижение показателя качества 6σ для всех производственных процессов определено в качестве цели, отсюда и пошло наименование концепции.
Принцип «определить, измерить, анализировать, улучшить, контролировать» является фундаментальной концепцией управления производством «Шесть сигм» (Бичено и Катервуд, 2005). Нет причин не формировать такую же связь – есть необходимость контролировать процесс проектирования. Для того чтобы контролировать его, надо его определить. Впоследствии будет возможно измерить и проанализировать результаты (входные и выходные данные). Таким образом, можно постоянно совершенствоваться.
В этой и последующих главах будут представлены модели и процессы проектирования, которые позволят разработать собственный процесс проектирования.
3.1 Модели проектирования
Существуют две основные модели инженерного дизайна. Первый был разработан Палом и Бейтцем, второй – Пью. Медицинские изделия являются самостоятельными продуктами, будь то программное или аппаратное обеспечение. Они должны быть сделаны и спроектированы, поэтому философия инженерного проектирования является наиболее подходящей. Однако, нужно интегрироваться с графическими дизайнерами, дизайнерами продуктов и т. д., поэтому рассмотрим подходы, как включить их в «семейство инженерного дизайна».
3.1.1 Модели Пала, Бейтца и Пью
Модели процесса проектирования Пала и Бейтца почти 30 лет, но основные понятия по- прежнему заслуживают изучения. Эта и следующая модель Пью представляют собой линейные процессы. На рисунке 3.2 показана интерпретация расчетной модели, предложенной Палом и Бейтцем. Левый конец – это начало процесса, известное как «потребность». Некоторые называют это кратким описанием (brief). Этот термин часто используют дизайнеры продуктов.
Откуда или когда возникает потребность, часто является предметом споров, но она всегда существует. По сути, о потребности могут заявить один из пяти источников:
1. клиент, который конкретно о чем-то просит, это неотложная потребность;
2. отдел маркетинга, который транслирует информацию кого-то еще;
3. исследование рынка, позволяющее предсказать тенденцию и сформулировать предполагаемую потребность;
4. исследования и разработки, когда прорывная технология изобрела потребность в ее использовании, часто называют перспективная потребность;
5. эволюционная потребность,
