медицинских изделий для диагностики in vitro основана на следующих критериях: предполагаемое использование и показания к применению, указанные производителем, технические/научные/медицинские знания предполагаемого пользователя (неспециалиста или медицинского работника), важность информации для постановки диагноза (единственный определяющий фактор или один из нескольких), принимая во внимание естественное течение заболевания или расстройства, включая наличие признаков и симптомов, которые могут служить ориентиром для врача и влияние результата (истинное или ложное) на человека и/или на общественное здоровье.
В этой главе мы познакомились как классифицировать медицинские изделия, возможные риски применения для пациента, разработчика. Приведены примеры медицинских изделий, как можно самостоятельно определить класс потенциального риска применения медицинских изделий, чтобы при регистрации избежать ошибок.
Задача 1.
Ознакомиться с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения" и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".
Задача 2.
Определить класс потенциального риска применения в России и ЕАЭС для следующих медицинских изделий:
1) Одноразовый скальпель, хирургический;
2) Стоматологическая пломба, временная;
3) Рентгеновский аппарат;
4) Программное обеспечение для установления (диагноз) нарушения мозгового кровообращения;
5) Инвазивное изделие для ингаляционного введения лекарственного средства.
5) Иммунохимический анализатор для диагностики in vitro.
Задача 3.
Создайте диаграмму, аналогичную алгоритмам проведения классификации медицинских изделий (раздел 2.6 Главы), для электронного термометра и сердечно-сосудистого катетера.
1. «Принципы классификации медицинских изделий» Целевой группы по глобальной гармонизации (Principles of Medical Devices Classification, Global Harmonization Task Force (GHTF), 2005),
2. «Принципы классификации медицинских изделий для диагностики ин витро» Международного форума регуляторов медицинских изделий (Principles of In Vitro Diag- nostic (IVD) Medical Devices Classification International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), 2014).
3. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"
4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".
03 Модели и процессы проектирования
Есть две причины, по которым необходимо контролировать процессы проектирования. Первая причина – нормативная,
