style="font-size:15px;"> – планирования;
– формирования;
– этап регистрации и публикации;
– использования;
– смены версии;
– удаления и архивации.
Последовательность и взаимосвязь этих этапов представлена на рисунке 3.
Рисунок 3 – Жизненный цикл наборов данных
Этап инициирования
Данный этап начинается с момента возникновения потребности или идеи создания НД, поэтому первое, с чем необходимо определиться – это цель их создания. На основании цели создания НД разработана классификация по типам:
I. Проведение тестирований для оценки функционала (функциональное тестирование) и оценки метрик диагностической точности, настройки ПО на основе ТИИ (калибровочное тестирование) [7].
II. «Самотестирование техническое» – проведение самостоятельной проверки разработчиками способности ПО на основе ТИИ обрабатывать исследования с диагностических устройств разных производителей и моделей [8].
III. «Самотестирование диагностическое» – проведение самостоятельной проверки корректности клинической интерпретации исследований ПО на основе ТИИ [9].
IV. Выполнение клинических испытаний – оценка безопасности и эффективности медицинского изделия [4,10].
V. Выполнение технических испытаний – оценка соответствия характеристик ПО на основе ТИИ требованиям нормативно-правовой, технической и эксплуатационной документации[11].
VI. Проведение разметки текстовых протоколов с помощью программ автоматизированного анализа текстов.
VII. Проведение научных исследований [12].
VIII. Разработка ПО на основе ТИИ: обучение и дообучение [13].
После определения цели создания НД формируются или используются ранее подготовленные базовые диагностические требования (БДТ) и базовые функциональные требования (БФТ) [14]. БДТ – это требования к содержащейся в информации НД, необходимой для решения поставленных задач и достижения цели (модальность исследования, целевая патология, критерии отнесения исследований к классам и т.д.). Процесс создания БДТ описан в главе 3, подпараграф 3.1.1. БФТ – это описание технических особенностей отображения результатов клинических исследований (серия изображений, толщина срезов, окно визуализации и т.д.). Процесс создания БФТ описан в главе 3, подпараграф 3.1.2.
БДТ и БФТ – основные документы для формирования технического задания (ТЗ), которое в свою очередь является основным документом, регламентирующим и структурирующим разработку НД. Процесс создания ТЗ описан в главе 3, подпараграф 3.1.3.
Этап планирования
На этапе планирования определяются сроки подготовки НД, финансовые и людские ресурсы (назначаются исполнители, а именно врачи-разметчики, специалисты, ответственные за сборку НД и формирование сопровождающей документации, руководитель проекта), необходимые для подготовки НД, определяются риски (технические,
