лица стадии 3Весьма возможно, что руководство проекта на стадии 3 изменится, так как принятие решений и управление проектом переходят от ученых лабораторий к работникам отделов маркетинга и продаж, инженерно-техническому и производственному персоналу. На этой стадии руководителем группы вполне может быть назначен человек с предпринимательскими навыками.
Стадия разработки может быть обескураживающе медленной: оценка клиента и его ответная реакция зависят от приоритетов клиента, а эксплуатация пилотной установки может задержаться на длительное время из-за необходимости приобретения и установки специализированного оборудования.
Финансовые и коммерческие проблемы стадии 3
На этой стадии определяется будущая экономическая стоимость проекта. Теперь проектировки доходов и затрат являются более определенными, их диапазоны – более узкими, а расчетные значения основываются на меньшем числе допущений. Эта экономическая стоимость существует не просто в умах поборников проекта – ее могут ощутить клиенты, конкуренты (которые видят реальную угрозу), инвесторы и потенциальные лицензиары или партнеры по совместному предприятию. Эти ощущения получают подтверждение, когда важные клиенты берут на себя условные обязательства принять новый продукт или технологию его изготовления еще на стадии их разработки.
Генетическая вакцина. Можно полагать, что стадия разработки медицинского продукта начинается с подготовки запроса в FDA о разрешении испытаний на людях. Эти испытания носят название клинических (тесты на животных называются доклиническими). Такой запрос сопровождается объемистыми данными, касающимися безопасности, эффективности, практики изготовления и контроля за испытаниями. Эта стадия может быть длительной, так как необходимо провести небольшую серию тестов на безопасность средства для человека (клиническая фаза I), прежде чем будет получено разрешение перейти к клиническим фазам II и III, в ходе которых должна быть доказана эффективность данного средства. В диалоге с FDA и в обеспечении испытаний большая нагрузка ляжет на персонал лаборатории. Его работа может включать эксперименты, которые увеличивают научную базу данных, создаваемую на стадии ТЭО. К решению вопросов, связанных с FDA, будет также привлечен инженерно-технический и производственный персонал, который помимо этого будет заниматься обеспечением испытаний и организацией производства в коммерческих масштабах. Эта стадия не закончится до тех пор, пока не наступит определенность с утверждением средства FDA.
Ионная хроматография. Стадия разработки ионного хроматографа также требует параллельных усилий по обеспечению развития рынка и по созданию одного или большего числа коммерческих продуктов. Потенциальным клиентам нужно больше, чем некий прибор, – им нужны утвержденные методы применения прибора к их образцам. Они также заинтересованы
