субстанция» и «лекарственный препарат». Как они соотносятся между собой?
Фармацевтическая субстанция – это тип лекарственного средства в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, предназначенных для производства, изготовления лекарственных препаратов. Именно фармацевтическая субстанция определяет эффективность ЛС.
Лекарственные препараты (ЛП) – это ЛС в виде лекарственных форм – таблеток, капсул, растворов, мазей и т. д.
2. Часто в прессе можно встретить понятия «ЖНВЛП», «орфанные лекарственные препараты». Что это такое?
ЖНВЛП – перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения.
Орфанные лекарственные препараты – это ЛП, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания, но не симптомов) редких (орфанных) заболеваний. Список орфанных заболеваний формируется Министерством здравоохранения России.
3. Какая разница между оригинальным и воспроизведенным ЛП (генериком или дженериком)?
Оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который зарегистрирован первым в Российской Федерации или в других государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность. Оригинальный лекарственный препарат имеет патентную защиту, максимальный срок которой может составлять 20 лет. В течение этого времени ни одна другая компания не может производить или продавать этот ЛП.
Когда оригинальное ЛС теряет эксклюзивность, появляется возможность подать заявку на регистрацию и производство этого ЛС другими производителями. Воспроизведенный ЛП (генерик) имеет эквивалентный оригинальному ЛП качественный и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме. Он намного дешевле оригинального, поскольку второму производителю не нужно возмещать затраты на открытие новой молекулы, разработку, доклинические и клинические исследования этого ЛП.
Общая фармакология
Общая фармакология изучает основные закономерности взаимодействия организма и ЛС, характерные для всех лекарств, и подразделяется на два основных раздела: фармакокинетику и фармакодинамику.
Фармакокинетика изучает факторы, определяющие концентрацию лекарств в жидкостях и тканях организма во времени и включает такие процессы, как всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств (сокращенно ADME), то есть фармакокинетика – это то,
