происхождения. Охрана здоровья населения России требует устойчивого обеспечения здравоохранения отечественным ЛРС.
Глава 2
Лекарственные растения как источник сырья для создания фитопрепаратов
2.1. Стандартизация растительного сырья и нормативные документы
Любое лекарственное растительное сырье, используемое в фармацевтической промышленности, независимо от места его заготовки и заготовительной организации, должно обеспечивать соответствующее фармакологическое действие. Это возможно только тогда, когда ЛPC отвечает определенным требованиям. Документ, содержащий все требования, нормы и показатели качества, которым должно соответствовать ЛPC, разрешенное для медицинского применения, называется стандартом, или нормативным документом (НД).
Процесс разработки стандарта и система норм качества ЛРС, установленная в общегосударственном порядке, называется стандартизацией. Процесс установления соответствия качества ЛРС требованиям национального стандарта (НД) называется сертификацией. Требования НД имеют силу закона и обязательны для каждого предприятия, выпускающего, продающего или использующего ЛРС независимо от формы собственности. Невыполнение требований НД ведет к уголовной ответственности.
При анализе ЛРС используют две группы НД: ГОСТы (государственные стандарты) и ОСТы (отраслевые стандарты).
ГОСТы разрабатываются и утверждаются на продукцию, применяемую в нескольких отраслях народного хозяйства (например, одновременно в фармацевтической, пищевой, парфюмерной промышленности и др.). ГОСТы на ЛРС делятся на методические, устанавливающие требования к упаковке, маркировке, транспортировке ЛРС и т. д., и стандарты на отдельные виды ЛРС, содержащие требования к их качеству (например, стандарт на корень солодки, корневища лапчатки прямостоячей и др.).
ОСТы, используемые в фармацевтической промышленности, называются фармакопейными статьями (ФС). ФС – это вид нормативного документа, устанавливающий требования к лекарственному растительному сырью серийного производства, разрешенному Минздравсоцразвития РФ для медицинского применения и включенному в «Государственный реестр лекарственных средств» России. На основе государственного реестра и данных фирм-производителей выпускается «Регистр лекарственных средств России», содержащий справочную информацию о лекарственных средствах отечественного и зарубежного производства, разрешенных к применению в РФ.
Существуют ФС методического характера, регламентирующие методы фармакогностического анализа ЛРС, методики определения общих показателей качества ЛРС, правила приемки, методы отбора проб для анализа и т. д. Их обычно называют общие ФС (ОФС ). Вторая группа ФС – статьи, регламентирующие качество отдельных видов ЛРС; это частные ФС. ФС объединяют в сборник – «Государственную
