проведения клинического исследования БМКП. В данных положениях просматривается аналогия с нормой ч.4 ст.11 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, согласно которой доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
В ч.3 комментируемой статьи предусмотрено издание такого документа, как правила надлежащей практики по работе с БМКП, которыми устанавливаются правила проведения доклинических исследований БМКП, включая требования к квалификации специалистов и материально-технической базе научных организаций, образовательных организаций высшего образования, образовательных организаций дополнительного профессионального образования, иных организаций. Издание этого же документа предусмотрено в ч.2 ст.35 комментируемого Закона для установления правил производства БМКП.
Представляется уместным упомянуть, что положениями п.18 ст.5 Закона 2010 г. о лекарственных средствах (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ) предусмотрено утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с ч.3 комментируемой статьи правила надлежащей практики по работе с БМКП подлежат утверждению федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (при этом в юридико-технических целях ведено сокращенное обозначение «уполномоченный федеральный орган исполнительной власти»). Таким федеральным органом исполнительной власти согласно п.1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608[51], является Министерство здравоохранения РФ (Минздрав России). Постановлением Правительства РФ от 2 февраля 2017 г. № 124[52] в названное Положение внесены дополнения, учитывающие функции уполномоченного федерального органа исполнительной власти, предусмотренные комментируемым Законом.
На основании норм ч. з комментируемой статьи и ч.2 ст.35 комментируемого Закона подготовлен проект Приказа Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами»[53], но сведений об издании соответствующего приказа на текущий момент нет.
Общими
СЗ РФ, 2012, № 26, ст. 3526.
pravo.gov.ru, 2017, 7 февраля.
regulation.gov.ru, 2016, 24 октября.
