на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства. По аналогии с этой нормой-дефиницией в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось дать следующее определение понятия разработчика БМКП: организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП. Однако, в окончательную редакцию комментируемого Закона эта норма не вошла.
В ч.2 комментируемой статьи определен открытый перечень источников финансового обеспечения разработки БМКП. Точно такие же перечни источников финансового обеспечения доклинических исследований БМКП и финансового обеспечения проведения клинического исследования БМКП определены в ч.4 ст.6 и ч.3 ст.28 комментируемого Закона соответственно (только в ч.3 ст.28 вместо средств разработчиков БМКП указаны средства организаций, получивших разрешение на организацию проведения клинического исследования БМКП).
Так, ч.2 комментируемой статьи называет следующие источники финансового обеспечения разработки БМКП:
1) бюджетные ассигнования федерального бюджета;
2) бюджетные ассигнования бюджетов субъектов РФ;
3) средства разработчиков БМКП;
4) иные источники, не запрещенные законодательством РФ.
Данный перечень сформулирован аналогично определенному в ч.2 ст.10 Закона 2010 г. о лекарственных средствах перечню источников, за счет которых осуществляется финансовое обеспечение разработки лекарственных средств, но за одним изъятием. В указанной норме Закона 2010 г. о лекарственных средствах непосредственно предусмотрено, что финансовое обеспечение разработки лекарственных средств
осуществляется в т. ч. за счет производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств. По аналогии с этим положением в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось указать также такой источник финансового обеспечения разработки БМКП, как средства производителей БМКП, в т. ч. при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком БМКП и производителем БМКП. Однако, в окончательную редакцию комментируемого Закона это положение не вошло.
Общее понятие бюджетные ассигнования определено в ст.6 БК РФ (здесь и далее в ред. Федерального закона от 26 апреля 2007 г. № 63-ФЗ[48]) как предельные объемы денежных средств, предусмотренных в соответствующем финансовом году для исполнения бюджетных обязательств. Понятие же бюджетных обязательств определено в указанной статье как расходные обязательства, подлежащие исполнению в соответствующем финансовом году. В свою очередь, понятие расходных обязательств в указанной статье (в ред. Федерального закона от 8 мая 2010 г. № 83-ФЗ
СЗ РФ, 2007, № 18, ст. 2117.
