о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие (п.44).
Статья 3
Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Принципами осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:
1) добровольность и безвозмездность донорства биологического материала;
2) соблюдение врачебной тайны и иной охраняемой законом тайны;
3) недопустимость купли-продажи биологического материала;
4) недопустимость создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов;
5) недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса;
6) соблюдение требований биологической безопасности в целях защиты здоровья доноров биологического материала, работников, занятых на производстве биомедицинских клеточных продуктов, медицинских работников, пациентов и окружающей среды.
В комментируемой статье определены принципы осуществления деятельности в сфере обращения БМКП. В этом отношении, прежде всего, представляется уместным упомянуть, что Закон 2010 г. о лекарственных средствах, по аналогии с которым закреплена значительная доля норм комментируемого Закона, подобных норм не содержит, т. е. непосредственно перечень принципов осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств не определяет. В отношении же принципов осуществления деятельности в сфере обращения БМКП необходимо отметить следующее.
Добровольность и безвозмездность донорства биологического материала (п.1).
Данный принцип осуществления деятельности в сфере обращения БМКП в части добровольности донорства биологического материала закреплен аналогично тому, как в п.2 ст.4 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов» в качестве одного из принципов донорства крови и (или) ее компонентов обозначена добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов. В Законе РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» такой принцип следует из нормы ч.3 его ст.1, согласно которой трансплантация органов и (или) тканей допускается исключительно с согласия живого донора и, как правило, с согласия реципиента.
В отношении же безвозмездности донорства биологического материала необходимо отметить следующее. В Заключении Счетной палаты РФ от 16 марта 2015 г. № ЗСП-60/12-03 «На проект Федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах»[31] указывалось, что принципы безвозмездности
СПС.
