исследования БМКП.
В первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, также предлагалось дать следующее определение понятия «спецификация биомедицинского клеточного продукта»: документ, содержащий сведения о БМКП, прошедшем доклинические исследования. В принятом Законе понятие спецификации на БМКП раскрыто в ч.1 его ст.7 – это документ, содержащий сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) БМКП, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и БМКП (см. коммент. к указанной статье).
Информационный листок пациента (п.17).
Определение этого понятия дано подобно следующему определению такого же понятия, данному в п.26 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах: информационный листок пациента – документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия.
Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта (п.18).
Определение этого понятия дано в точности аналогично тому, как в п.26 ст.4 закона 2010 г. о лекарственных средствах определено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата – это документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.
Производитель биомедицинского клеточного продукта (п.19).
Вместо определения этого понятия в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, аналогично положениям п.30 и 31 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, определяющих понятия «разработчик лекарственного средства» и «производство лекарственных средств», предлагалось дать следующие определении следующих понятий:
• разработчик биомедицинского клеточного продукта – организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП;
• производство биомедицинских клеточных продуктов – деятельность по производству БМКП производителями БМКП на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных БМКП.
Побочное действие (п.20). Нежелательная реакция (п.21). Серьезная нежелательная реакция (п.22). Непредвиденная нежелательная реакция (п.23).
Определения указанных понятий даны почти в точности аналогично тому, как в п.50–52 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ) даны определения таких же понятий:
• побочное действие – реакция организма, возникшая в связи
