организациях по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
30) международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое в различных странах по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
31) пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, обращение которого в Российской Федерации осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению такого биомедицинского клеточного продукта, а также выявления нежелательных реакций на его применение.
Комментируемая статья определяет понятийный аппарат, который используется комментируемым Законом. По общему правилу юридической техники определения понятий (предписания-дефиниции) включаются в законодательные акты в следующих случаях: когда юридический (правовой) термин сформирован с использованием специальных слов – редких либо малоупотребительных иностранных слов, а также переосмысленных общеупотребительных слов; когда правовое понятие формируется из слов, позволяющих неоднозначно истолковывать его смысл, порождающих разнообразные смысловые ассоциации. В отношении определений понятий, изложенных в статье, необходимо отметить следующее.
Биомедицинский клеточный продукт (п.1).
В определении данного понятия использованы понятия «клеточная линия» и «вспомогательные вещества», определения которых даны непосредственно в комментируемой статье (см. ниже). В определении также использованы понятия «лекарственные препараты для медицинского применения» (при этом в юридико-технических целях ведено сокращенное обозначение «лекарственные препараты») и «медицинские изделия», в связи с чем необходимо отметить следующее.
Определение понятия «лекарственные препараты» содержится в п.4 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах – это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Понятия «лекарственные средства» и «лекарственная форма» определены в п.1 и 5 указанной статьи соответственно:
• лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма
