побочная реакция» означает непреднамеренную реакцию, включая инфекционное заболевание, в доноре или реципиенте, связанную с приобретением или применением людьми тканей и клеток, которая привела к летальному исходу, угрозе жизни, инвалидности, недееспособности или результатом которой является госпитализация или распространение болезни или их продление (п. «п»).
Фальсифицированный биомедицинский клеточный продукт (п.24). Недоброкачественный биомедицинский клеточный продукт (п.25). Контрафактный биомедицинский клеточный продукт (п.26).
Определения указанных понятий даны почти в точности аналогично тому, как в п.37–39 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах даны определения понятий фальсифицированного, недоброкачественного и контрафактного лекарственных средств:
• фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (п.37);
• недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа (п.38);
• контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (п.39).
В свою очередь, подобные определения даны в ч.12–14 ст.38 Закона 2011 г. об охране здоровья (в ред. Федерального закона от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ[30]) понятиям фальсифицированного, недоброкачественного и контрафактного медицинских изделий:
• фальсифицированное медицинское изделие – медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе) (ч.12);
• недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации (ч.13);
• контрафактное медицинское изделие – медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (ч.14).
Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.27). Клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.28). Многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.29). Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.30). Пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.31).
Определения указанных понятий даны почти в точности аналогично тому, как в п.40–44 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах даны определения таких же понятий, касающихся исследований лекарственных средств:
• доклиническое исследование лекарственного
pravo.gov.ru, 2014, 31 декабря.
