на территории Российской Федерации), устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из следующих документов:
1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);
3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;
4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
5) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта;
6) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
7) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточною продукта;
8) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;
9) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;
10) информационный листок пациента;
11) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
12) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации;
13) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей следующие сведения:
а) наименование биомедицинского клеточного продукта;
б) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;
г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;
д) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;
е) показания к применению;
ж) противопоказания к применению;
з) режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения;
и) меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта;
к) указание (при наличии) особенностей
