применения для детей, беременных женщин и женщин в период лактации; п) данные по стабильности БМКП; р) условия хранения БМКП;
12) заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования БМКП;
13) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований БМКП;
14) копию договора страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании БМКП;
15) заявление о возобновлении государственной регистрации БМКП и проведении экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП с указанием в нем реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП при государственной регистрации БМКП;
16) отчет о проведенном клиническом исследовании БМКП.
Предлагаемый к утверждению названным выше проектом Приказа Минздрава России Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, предусматривает следующую регламентацию представления документов в целях государственной регистрации БМКП, в отношении которого не проводились клинические исследования в России:
• при подаче заявления о государственной регистрации БМКП, в отношении которого не проводились клинические исследования в России, и в целях проведения биомедицинской экспертизы в части экспертизы безопасности БМКП, состава образцов и методов контроля качества БМКП и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП, этической экспертизы заявитель представляет: 1) документы, указанные в подп.1, (2) 3–8, 10 п.2 данного Порядка (перечень приведен выше); 2) документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы безопасности БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы – по собственной инициативе;
• после проведения экспертизы безопасности БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы и уведомления Минздравом России заявителя о возможности выдачи ему разрешения на проведение клинического исследования БМКП заявителем представляется в Министерство заявление о получении указанного разрешения с приложением следующих документов: 1) документы, указанные в подп.5, 12, 13 п.2 данного Порядка (перечень приведен выше); 2) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования БМКП;
• после проведения клинического исследования БМКП заявитель в целях проведения биомедицинской экспертизы в части экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску
