при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта.
Комментируемая статья регламентирует процедуру принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России (см. коммент. к ст. 6 Закона) решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз БМКП. Эта регламентация во многом аналогична закрепленной в ст.19 Закона 2010 г. о лекарственных средствах в отношении принятия решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства.
В соответствии с ч.1 комментируемой статьи уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о выдаче задания на проведение:
1) биомедицинской экспертизы БМКП в части экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы на основании документов, указанных в п.1-11, 13 ч.2 ст.9 комментируемого Закона, а именно следующих документов:
– заявление о государственной регистрации БМКП;
– копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации БМКП (доверенность);
– спецификация на БМКП;
– проект нормативной документации на БМКП;
– проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки БМКП;
– отчет о проведенном доклиническом исследовании БМКП;
– проект протокола клинического исследования БМКП;
– проект регламента производства БМКП;
– копия лицензии на осуществление деятельности по производству БМКП;
– информационный листок пациента;
– информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования БМКП;
– проект инструкции по применению БМКП;
2) биомедицинской экспертизы БМКП в части экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России, на основании документов, указанных в п.1–6, 8, 9, 12 и 13 ч.2 ст.9 комментируемого Закона, а именно следующих документов:
– заявление о государственной регистрации БМКП;
– копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации БМКП (доверенность);
– спецификация на БМКП;
– проект нормативной документации на БМКП;
– проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки БМКП;
