с потребителями (используя входные данные от них и нацеленные на повышение удовлетворенности), Политику в области качества, распределение ответственности, полномочий и обмен информацией, управление менеджментом качества, анализ.
Это, безусловно, «Управление предприятием» (включая планирование и анализ), «Управление менеджментом качества» (включая измерения и мониторинг), если в компании планируется к внедрению GMP3 у Вас, безусловно, будут «смежные» документы, но сослаться на них в системе необходимо, потому что ими управляются важные процессы, и они задокументированы. Это процессы, на которые непосредственное влияние имеет также и Представитель Руководства по качеству.
Процессы управления ресурсами:
Что за департаменты управляют в компании, как правило, ресурсами? Это «Закупки», «Маркетинг», «Финансы» (если Вы решили их включить), это департамент IT сопровождения и все инженерные службы, которые занимаются ресурсами – обеспечивают производство и другие процессы всем необходимым для эффективной работы, это человеческие ресурсы. Это описано в разделе касательно обеспечения ресурсами стандарта ISO 9001.
Процессы жизненного цикла продукции:
Здесь все производственные процессы и процессы, которые имеют отношение к жизненному циклу – не забудьте про транспорт и логистику, продажи, если в компании есть собственная лаборатория по контролю качества продукции, ее также в отдельный процесс (даже если она аккредитована, она не живет собственной жизнью, у нее свои дополнительные меры по контролю и управлению). Это описано в разделе касательно деятельности компании стандарта ISO 9001.
Процессы измерения, анализа и улучшения:
Многие компании процессы измерения, анализа и улучшения и вовсе не выделяют, отдельно от остальных, а делают составной частью одного из процессов управления!
Как так? А вот так, эти процессы часть одного большого емкого процесса, который этим всем управляет, как Вы считаете, этот процесс имеет к Вам непосредственное отношение? Это описано в разделе касательно оценки показателей деятельности компании стандарта ISO 9001 (лично я не вижу смысла показывать на карте взаимодействия процессов все подпроцессы, их можно детально прописать в Форме описания процесса, каждого процесса СМК, о чем мы поговорим далее).
После выделения процессов необходимо их между собой увязать и представить их взаимодействие на документе, который, как правило, называется «Карта взаимодействия процессов».
2.2 Карта взаимодействия процессов
Многие менеджеры по качеству «рисуют» карту их взаимодействия на нескольких десятках листов, выделяют массу подпроцессов или субпроцессов, что делает документ не читаемым и совершенно бесполезным! Для кого эта «ценная» информация?
Постарайтесь оформить карту процессов на одном листе, Вам важно показать взаимодействие процессов разных уровней и то, как Вы их «отнесли» к разным категориям, можете использовать разные цвета, к примеру,
GMP – Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика) – система норм, правил и указаний в отношении производства: лекарственных средств. медицинских устройств. изделий диагностического назначения. продуктов питания. пищевых добавок. активных ингредиентов.
