не заменяют регулярных совещаний по дизайну, которые сопровождают каждый проект; они видят все проекты в целом и отслеживают, как они функционируют. Например, в обзоре проекта подчеркивается, что один человек постоянно забывает обновлять номера редакций на чертежах деталей (поэтому никто не знает, какой чертеж является самым последним). Это явно проблема, решение которой не может ждать конца года. Вопрос поднимается как несоответствие (это означает, что он не соответствует процедурам), и разрабатывается план его устранения. План реализуется, а затем оценивается результат. После подтверждения того, что номера редакций теперь обновлены, несоответствие закрывается.
Рисунок 4.6 – Возможный цикл обзора проекта и его аудита (см. пояснения в тексте)
Этот процесс проверки гарантирует, что любые проблемы будут обнаружены на раннем этапе и устранены с помощью планирования, реализации и окончательных проверок, работающих должным образом. Но что еще более важно, он включает в себя обучение на ошибках и улучшения процедур проектирования, чтобы гарантировать, что это не повторится.
Однако ежегодный аудит играет более стратегическую роль в обеспечении качества и рассматривает процедуры проектирования в целом:
– работают ли они?
– есть ли повторяющиеся проблемы?
– есть ли области для улучшения?
Глядя на год в целом, формируется более широкая картина. Кроме того, этот ежегодный аудит предоставляет группе управления качеством (и любым внешним аудиторам) доказательства того, что контроль конструкции, предусмотренный в рекомендациях ISO 13485, осуществляется. Он также предоставляет общие доказательства, требуемые ежегодными внешними аудиторами, которые будут проверять, может ли компания сохранить свой статус производителя медицинского оборудования.
Цель процессов аудита и проверки:
1. Предоставить доказательства того, что команда разработчиков соблюдает процедуры, которые установили, чтобы изделия были разработаны в соответствии с правилами и обеспечить наличие необходимых документальных доказательств.
2. Чтобы команда управления дизайном могла постоянно улучшать качество дизайна продукта.
3. Выявить любые проблемы несоответствия и исправить их как можно скорее, прежде чем они смогут нанести какой-либо долгосрочный ущерб.
Необходимо разработать план аудита. Этот план лучше всего определяется ежегодным аудитом проекта на следующий год. План аудита – это буквально, список всех процедурных моментов, на которые аудитор должен обратить внимание, чтобы подтвердить наличие доказательств того, что была соблюдена правильная процедура. Аудитор не обязан смотреть на все подряд: он выбирает случайным образом из целого. Не каждый аудит должен охватывать все процедуры, но к концу года все процедуры должны быть охвачены.
Следует
