убедиться, что любые действия, предложенные в результате анализа рисков, действительно предприняты и зарегистрированы.
РЕЗЮМЕ
В этой главе в качестве основы для процедур проектирования мы рассмотрели рекомендации стандарта ISO 13485 (и семейство ISO 9000). Важно, что нормативы по медицинским изделиям требуют одного – правильного выполнения проектной деятельности. Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания).
В этой главе мы познакомились с процедурами проектирования и увидели, как процедуры используются для демонстрации соответствия требованиям стандарта ISO 13485 по контролю за проектированием и как они используются для обеспечения правильной разработки изделия с первого раза. Далее мы увидели, что компания должна документировать процедуры проектирования и разработки. Несмотря на то, что была предпринята попытка предоставить процедуры, которые носят общий характер, важно, чтобы были разработаны собственные процедуры, поскольку это поможет полностью понять компанию, линейку продуктов и клиентов.
1. Опишите фазы жизненного цикла медицинского изделия для диагностики in vitro на примере теста для выявления вируса гепатита А в крови.
2. Чем процедура изменения дизайна изделия отличается от процедуры разработки нового изделия?
3. Какие вопросы важны для определения потребности в изделии?
4. Является ли процедура аудита/обзора изделия постоянной процедурой?
5. Укажите основные цели аудита процессов проектирования изделия.
1. ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования"
2. Kheir O, Smedts S, Jacoby A, Verwulgen S. Efficient Quality Management in MedTech Start- Ups (Based on ISO 13485). Med Devices (Auckl). 2021 Oct 15;14:313-319. doi: 10.2147/ MDER.S320583. PMID: 34703329; PMCID: PMC8526944.
3. Linders PWJ. Setting Standards: ISO 13485: Challenges in Achieving High-Level Structure Compliance. Biomed Instrum Technol. 2020 Jan./Feb.;54(1):68-70. doi: 10.2345/0899-8205-
54.1.68. PMID: 31961738.
4. Ward A. ANSI/AAMI/ISO 13485 comes of age. Biomed Instrum Technol. 2007 Mar- Apr;41(2):145-6. doi: 10.2345/0899-8205(2007)41[145:ICOA]2.0.CO;2. PMID: 17432668.
5 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Безопасность медицинских изделий зависит от их использования по назначению, а также от надежности. Соответственно требуется, чтобы разработчики, которые занимается проектированием и оценкой медицинских изделий, учитывали человеческий
