приемлемым. Производитель руководствуется следующим принципом в порядке приоритетности:
• выявление известной или прогнозируемой опасности и оценка связанных с ней рисков, возникающих при использовании медицинского изделия по назначению и при предсказуемом неправильном использовании (пункт 4).
– Для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению (пункт 9).
Для медицинских изделий, применяемых в условиях воздействия внешних факторов также указано (пункт 28):
– Медицинские изделия проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы устранить или снизить до приемлемого уровня:
1. риск травмирования пользователя или третьих лиц в связи с физическими характеристиками медицинского изделия;
2. риск ошибки при использовании медицинских изделий из-за конструктивных характеристик или человеческого фактора.
Для медицинских изделий для диагностики in vitro, применяемые в условиях воздействия внешних факторов указано (пункт 82) :
– Медицинские изделия для диагностики in vitro проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы устранить или снизить до приемлемого уровня:
1. риск травмирования пользователя или третьих лиц в связи с физическими характеристиками медицинского изделия для диагностики in vitro;
2. риск ошибки при использовании медицинского изделия для диагностики in vitro из- за конструктивных характеристик или человеческого фактора.
Для медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для самотестирования пользователем или тестирования вблизи пользователя, указано:
– Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для самотестирования пользователем или тестирования вблизи пользователя, проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы максимально снизить риск ошибки пользователя, не имеющего специального медицинского образования, при применении таких медицинских изделий, а также при отборе проб или интерпретации результатов тестирования (пункт 103).
– Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для самотестирования пользователем или для тестирования вблизи пользователя, должны иметь, если это объективно возможно, функцию подтверждения того, что при использовании эти медицинские изделия будут функционировать в соответствии с назначением, определенным производителем (пункт 104).
Кроме того, для тестов ИВД для самотестирования изготовитель должен иметь данные, свидетельствующие
