опасности (аллергены, бионесовместимые агенты и инфекционные агенты)
Эти опасности обычно связаны со случаями отказа изделия или его компонента, которые не зависят от того, как пользователь взаимодействует с ним. Заметным исключением являются инфекционные агенты (микробы/патогены), которые могут попасть в изделие в результате перекрестного заражения, вызванного ошибкой при использовании.
Опасности медицинских изделий, связанные с взаимодействием пользователя с ними, также должны быть включены в управление рисками. Они называются опасностями, связанными с использованием (рисунок 5.3). Эти опасности могут возникать из-за аспектов дизайна пользовательского интерфейса, из-за которых пользователь не может адекватно или правильно воспринимать, читать, интерпретировать, понимать или действовать в соответствии с информацией, поступающей от изделия. Некоторые опасности, связанные с использованием, более серьезны, чем другие, в зависимости от тяжести потенциального вреда пользователю или пациенту, столкнувшемуся с опасностью.
Рисунок 5.3 – Опасности, связанные с использованием или с отказом изделия и перекрывающиеся опасности, связанные как с его использованием, так и с отказом
Опасности, связанные с использованием, связаны с одной или несколькими из следующих ситуаций:
– Использование изделия требует физических, перцептивных или когнитивных способностей, превышающих возможности пользователя.
– Использование изделия не соответствует ожиданиям или интуитивным представлениям пользователя о его работе.
– Среда использования влияет на работу изделия, и этот эффект не осознается или не понимается пользователем.
– Конкретная среда использования ухудшает физические, перцептивные или когнитивные способности пользователя при использовании изделия.
– Изделия используются способами, которые производитель мог предвидеть, но не предусмотрел.
– Изделия используются ожидаемым, но нецелесообразным образом (например, из- за несоответствующих привычек пользователя) и для которых можно было бы применить меры по устранению или снижению риска, но они не были применены.
5.5.4 Разработка спецификации пользовательского интерфейса
Должна быть разработана спецификация пользовательского интерфейса, описывающая характеристики дизайна изделия для уменьшения потенциальных ошибок использования. К ним относятся такие характеристики пользовательского интерфейса, как маркировка, форма, цвет, значки, сигналы тревоги и кнопки. Также должен быть написан план того, как будет разрабатываться дизайн посредством оценки. Этот шаг может включать описание аспекта пользовательского интерфейса, который будет оцениваться, кто будет тестироваться и среда, в которой будет использоваться изделие.
5.5.5 Оценивания пользовательского интерфейса
Задачи, подлежащие тестированию при любой
