необходимо учитывать человеческий фактор при проектировании медицинских изделий?
2. Укажите основные опасности, которые традиционно рассматриваются при анализе рисков использования медицинского изделия.
3. Перечислите основные отличия формирующей оценки от итоговой оценки.
4. Какие факторы необходимо учитывать при разработке спецификации эксплуатации медицинского изделия.
5. Чем нормальная эксплуатация/применение медицинского изделия отличается от предусмотренного применения/назначения медицинского изделия.
1. IEC 62366-1:2015 Медицинские изделия, часть 1: Применение инженерии удобства использования к медицинским изделиям (В России принят ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»).
2. МЭК/ТР 62366-2:2016. Медицинские изделия, Часть 2: Руководство по применению инженерии удобства использования к медицинским изделиям.
3. EN 60601-1-6:2010 Медицинское электрическое оборудование, часть 1-6: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Стандарт обеспечения. Удобство использования (В России принят ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность").
4. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»
5. ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем».
6. IEC 60601-1-11:2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде.
6 Определение критериев спецификации дизайна изделия. Общие рекомендации
В этой главе будут рассмотрены основы спецификации дизайна продукта (product design specifcation, PDS), о которой мы говорили выше. Это важный момент для соответствия требованиям ISO 13485, в котором указано, что «для каждого типа или семейства медицинских изделий организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии один или несколько файлов, содержащих документы или дающих ссылки на них, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям. Содержание файла (-ов) должно включать также спецификации продукции».
Многие изделия не достигают ожидаемых коммерческих и/или технических характеристик, что приводит к катастрофическим последствиям для производителя и неудовлетворенности
