поскольку демонстрирует правильность процесса проектирования.
Цель этой главы состоит в том, чтобы сосредоточить внимание на ключевых этапах создания спецификации дизайна медицинского изделия. При написании этой главы были адаптированы подходы из серии стандартов BS 7373-1:2001. Guide to the preparation of specification.
6.1 Термины и определения
Критерий – решающий фактор, мера или стандарт, по которому что-либо может быть оценено или принято решение.
Примечание к определению:
Это обычно выражается в терминах параметра с ограничениями или «да», или «нет».
Обзор дизайна – документированное, всестороннее и систематическое исследование изделия для оценки его способности выполнять требования к качеству и пригодности для цели, выявления проблем, если таковые имеются, и предложения разработки решений.
Спецификация эффективности – документ, определяющий совокупность потребностей, выраженных функциями, характеристиками, условиями процесса, границами и исключениями, определяющими характеристики изделия или процесса, включая требования к качеству.
Спецификация продукта – документация, в которой подробно описывается производство, конечное использование и другие цели соответствующего предмета.
Требование – потребность или ожидание, которое заявлено, обычно подразумевается или является обязательным.
Примечания к определению:
1. «Обычно подразумевается» означает, что это общепринятая практика для организации, ее клиентов и других заинтересованных сторон, что рассматриваемая потребность или ожидание подразумевается.
2. Определенный тип требований – например, требования к изделию, к управлению качеством, требования потребителя.
3. Установленное требование – это требование, которое установлено, например, в документе.
4. Требования могут создаваться различными заинтересованными сторонами.
Верификация – подтверждение посредством предоставления объективных доказательств того, что указанные требования были выполнены.
Примечания к определению:
1. Термин «верификация» используется для обозначения соответствующего статуса.
2. Подтверждение может включать такие действия, как:
– выполнение альтернативных расчетов;
– сравнение новой проектной спецификации с аналогичной проверенной проектной спецификацией;
– проведение испытаний и демонстраций;
– проверка документов перед выдачей.
Валидация – подтверждение путем предоставления объективных доказательств того, что требования для конкретного или предполагаемого использования приложения были выполнены
Примечания к определению:
1. Термин «валидированный» используется для обозначения соответствующего статуса.
2.
