Unie of een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
dd. derde land: een land, niet zijnde een lidstaat;
ee. bereiden: het geheel of gedeeltelijk vervaardigen van geneesmiddelen dan wel het verpakken of etiketteren daarvan;
ff. charge: een hoeveelheid eenheden van een geneesmiddel in dezelfde farmaceutische vorm of van een gedeeltelijk bereid geneesmiddel in dezelfde fysieke vorm, die uit één homogene uitgangsmassa is bereid en dezelfde reeks van bereidingshandelingen heeft ondergaan;
gg. etiketteren: het aanbrengen van vermeldingen op de buitenverpakking of op de primaire verpakking;
hh. invoeren: het vanuit een derde land binnen het grondgebied van Nederland brengen van geneesmiddelen;
ii. afleveren: het anders dan door terhandstelling of uitvoer leveren van geneesmiddelen;
jj. uitvoeren: het vanuit het grondgebied van Nederland naar het grondgebied van een derde land brengen van geneesmiddelen;
kk. het drijven van een groothandel: het geheel van activiteiten, bestaande uit het inkopen, in voorraad hebben en afleveren of uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde geneesmiddelen;
ll. ter hand stellen: het rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van een geneesmiddel aan de patiënt voor wie het geneesmiddel is bestemd, dan wel aan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, onder a tot en met d, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, mondhygiënisten orthoptisten of optometristen die geneesmiddelen onder zich hebben ten behoeve van toediening aan hun patiënten;
mm. fabrikant: de in Nederland gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie krachtens artikel 18 vergunning is verleend voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen en het afleveren of uitvoeren van door hem bereide of ingevoerde geneesmiddelen;
nn. groothandelaar: de in Nederland gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie krachtens artikel 18 een vergunning is verleend voor het drijven van een groothandel;
oo. apotheek: een lokaal of een samenhangend geheel van lokalen waarin geneesmiddelen worden bereid, ter hand gesteld en ten behoeve van terhandstelling in voorraad worden gehouden, dan wel alleen ter hand worden gesteld en daartoe in voorraad worden gehouden;
pp. recept: een door een met naam en werkadres aangeduide beroepsbeoefenaar als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, van de onder ll genoemde wet dan wel een daartoe in een andere lidstaat bevoegde beroepsbeoefenaar, opgesteld document waarin aan een persoon of instantie als bedoeld in artikel 61, eerste lid, een voorschrift wordt gegeven om een met zijn stofnaam of merknaam aangeduid geneesmiddel in de aangegeven hoeveelheid, sterkte en wijze van gebruik ter hand te stellen aan een te identificeren patiënt, en dat is ondertekend door de desbetreffende beroepsbeoefenaar dan wel, zonder te zijn ondertekend, met een zodanige code is beveiligd dat een daartoe bevoegde persoon of instantie de authenticiteit ervan kan vaststellen;
qq. onderzoeksdossier: het dossier, bedoeld in artikel 1, onder p, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
rr. proefpersoon: de persoon, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder c, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
ss. bijwerking: een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is en optreedt indien het geneesmiddel in gebruikelijke doses wordt toegediend aan of aangewend bij de mens;
tt. ernstige bijwerking: een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, opneming in een ziekenhuis of verlenging van het verblijf in een ziekenhuis vereist, blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in een geboorteafwijking of — misvorming;
uu. onverwachte bijwerking: een bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel, bedoeld in artikel 46, eerste lid;
vv. misbruik van geneesmiddelen: een opzettelijk overmatig gebruik van geneesmiddelen dat gepaard gaat met schadelijke lichamelijke of psychische effecten;
ww. geneesmiddelenbewaking: het systematisch verzamelen en beheren van gegevens over bijwerkingen en het gebruik en misbruik van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend, alsmede het leggen van verbindingen tussen deze gegevens en de nationale geneesmiddelenconsumptie;
xx. reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe;
ijij. publieksreclame: reclame voor een geneesmiddel die, gezien haar inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit, kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a, is bestemd;
zz. gunstbetoon: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen;
aaa. bijeenkomst: een georganiseerde samenkomst van beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a, die kennelijk uitsluitend tot doel heeft hun wetenschappelijke kennis en kunde op het gebied van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verloskunst of de verpleegkunde te bevorderen;
bbb. manifestatie: een georganiseerde samenkomst van beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a, die tot doel heeft het voorschrijven of ter hand stellen van geneesmiddelen te bevorderen;
ccc. gastvrijheid: vergoeding van kosten van deelname aan een bijeenkomst of een manifestatie of in de daaraan verbonden reis- en verblijfkosten dan wel het niet in rekening brengen van zodanige kosten;
ddd. telewinkelboodschap: rechtstreekse aanbieding aan het publiek in een televisieprogramma met het oog op de levering van een geneesmiddel;
eee. richtlijn 2001/83: Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 311);
fff. verordening 726/2004: Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEG L 136);
fff.1. verordening 1394/2007: Verordening (EG) 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83 en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Pb EU L 324);
ggg. Commissie: de Commissie van de Europese Gemeenschappen;
hhh. Bureau: het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht krachtens artikel 55 van verordening 726/2004;
iii. Geneesmiddelencomité: het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, opgericht krachtens artikel 5 van verordening 726/2004;
jjj. Comité voor kruidengeneesmiddelen: het Comité, opgericht krachtens artikel 16 nonies van richtlijn 2001/83;
kkk. College: het College ter beoordeling van geneesmiddelen, ingesteld krachtens artikel 2;
lll. handelsvergunning: een vergunning voor het in het handelsverkeer brengen van een geneesmiddel;
mmm. parallelhandelsvergunning: een vergunning, verleend krachtens artikel 48,
