risico, verbonden aan het gebruik van een geneesmiddel: een risico, verbonden aan de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel voor de gezondheid van de patiënt of de volksgezondheid dan wel het risico van ongewenste effecten op het milieu;
ooo. afweging van voordelen en risico’s: de afweging tussen de therapeutische werking van een geneesmiddel in relatie tot een risico als bedoeld in onderdeel nnn;
ppp. Toetredingsacte: de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor Tjechië, Cyprus, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Malta, Polen, Slovenië en Slowakije van 16 april 2003 (PbEG L 236);
qqq. drogist: degene die in het bezit is van een aan hem uitgereikt getuigschrift voor drogist dat is afgegeven door een door Onze Minister aangewezen organisatie;
rrr. assistent-drogist: degene die in het bezit is van een aan hem uitgereikt getuigschrift voor assistent-drogist dat is afgegeven door de in onderdeel qqq bedoelde organisatie.
2. Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde wordt met gunstbetoon gelijk gesteld het doen van een aanbod om het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen met het kennelijke doel daarvoor geld of op geld waardeerbare diensten of goederen te ontvangen, dan wel het aanvaarden van zodanige gelden, diensten of goederen na een aanbod te hebben gedaan het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen.
3. Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde wordt onder ter hand stellen mede verstaan:
a. het op schriftelijke verzoek rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van geneesmiddelen aan dierenartsen ten behoeve van de uitoefening van hun praktijk;
b. het op schriftelijk verzoek aan de kapitein van een schip dat is bestemd en wordt gebruikt voor de bedrijfsmatige zeevaart of zeevisserij, rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 57 door een apotheker, dan wel van andere geneesmiddelen dan die bedoeld in artikel 57 door een apotheker of door een persoon of een rechtspersoon als bedoeld in artikel 62, eerste lid, onder d, een en ander voor zover die geneesmiddelen bij ministeriële regeling zijn aangewezen.
4. Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde worden met de werkzame stoffen van een generiek geneesmiddel gelijkgesteld de zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten voor zover de eigenschappen daarvan niet aanmerkelijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid van de desbetreffende werkzame stoffen.
5. Voor de toepassing van deze wet wordt onder kruidengeneesmiddel tevens verstaan een geneesmiddel dat als werkzame bestanddelen behalve een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten dan wel een combinatie van een of meer kruidensubstanties en kruidenpreparaten, tevens vitaminen of mineralen bevat waarvan de veiligheid op grond van voldoende bewijsstukken gegarandeerd is en de werkzaamheid van de vitaminen of mineralen de werkzaamheid van de werkzame kruidenbestanddelen aanvult met betrekking tot de gespecificeerde indicaties.
6. Indien een product, voor zover het zijn kenmerken betreft, zowel voldoet aan de definitie van geneesmiddel als aan de definitie van een product in een andere wettelijke regeling, is deze wet onverminderd van toepassing ten aanzien van dat product.
7. Deze wet is niet van toepassing op bloed, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong met uitzondering van plasma dat door middel van een industrieel procédé is bewerkt met het oog op de bereiding van geneesmiddelen. Deze wet is voorts niet van toepassing op radionucliden die in de vorm van verzegelde bronnen worden gebruikt.
Hoofdstuk 2. Het college ter beoordeling van geneesmiddelen
Artikel 2
1. Er is een College ter beoordeling van geneesmiddelen.
2. Het College heeft zijn zetel in een door Onze Minister te bepalen gemeente.
3. De Kaderwet zelfstandige bestuursorganen is op het College van toepassing.
Artikel 3
Het College bestaat uit ten hoogste zeventien leden, de voorzitter daaronder begrepen. De leden worden benoemd voor een periode van ten hoogste vier jaren en zijn herbenoembaar.
Artikel 4
Het College stelt een bestuursreglement vast. Het College maakt zijn bestuursreglement openbaar.
Artikel 5
1. Het College maakt, met weglating van commercieel vertrouwelijke gegevens, de agenda’s en de notulen van zijn vergaderingen openbaar, alsmede zijn besluiten, met inbegrip van minderheidsstandpunten en bijzonderheden over de stemmingen en motiveringen.
2. De vergaderingen van het College zijn openbaar voor zover het daarbij niet gaat om het nemen van beslissingen waarbij commercieel vertrouwelijke gegevens en bescheiden aan de orde zijn.
Artikel 6 [Vervallen per 01-07-2011]
Artikel 7 [Vervallen per 01-07-2011]
Artikel 8
1. Het College wordt ondersteund door een secretariaat, waarvan de ambtenaren door Onze Minister worden benoemd, geschorst en ontslagen.
2. De ambtenaren van het secretariaat hebben geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie die hun onpartijdigheid in het gedrang kunnen brengen. Zij verstrekken jaarlijks een verklaring omtrent hun financiële belangen.
Artikel 9
1. Het College is belast met de volgende taken:
a. het nemen van besluiten met betrekking tot handelsvergunningen en parallelhandelsvergunningen overeenkomstig Hoofdstuk 4;
b. het nemen van besluiten met betrekking tot de indeling van geneesmiddelen overeenkomstig Hoofdstuk 5;
c. de geneesmiddelenbewaking overeenkomstig Hoofdstuk 8;
d. het uitvoering geven aan verordeningen van de Raad van de Europese Unie, van de Raad en het Europees Parlement gezamenlijk of van de Commissie van de Europese Gemeenschappen die betrekking hebben op taken die bij of krachtens deze wet aan het College zijn toebedeeld, alsmede aan beschikkingen van de Raad of de Commissie die zijn gericht tot het College;
e. de werkzaamheden, bedoeld in artikel 13m, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
f. in voorkomende gevallen deel uitmaken van de Nederlandse delegatie bij comités en organen van de Europese Unie;
g. het op verzoek van de ter zake bevoegde autoriteit van een andere lidstaat beoordelen van een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel;
h. het desgevraagd verstrekken van wetenschappelijk advies over farmaceutische, preklinische en klinische proeven met geneesmiddelen aan de fabrikant of onderzoeker die aan het College het voornemen heeft geuit een handelsvergunning aan te vragen;
i. het op verzoek van een aangemelde instantie als bedoeld in artikel 16 van Richtlijn 93/42/EG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 169) geven van advies over de kwaliteit,
