nut van een geneesmiddel dat in een medisch hulpmiddel als bedoeld in artikel 1 van de Wet op de medische hulpmiddelen als integrerend bestanddeel is verwerkt;
j. het gevolg geven aan een verzoek van het Bureau om gegevens, bescheiden of andere vormen van informatie, gedaan krachtens verordening 726/2004, onderscheidenlijk aan een verzoek van de bevoegde instantie van een andere lidstaat om zodanige informatie, gedaan krachtens wetgeving van die lidstaat waarin het bij of krachtens richtlijn 2001/83 bepaalde is omgezet.
2. Voor zover het College bij de werkzaamheden, verbonden aan de beoordeling van farmaceutisch-chemische, toxicologische of farmacologische aspecten van de aanvraag om een handelsvergunning, niet wordt ondersteund door het secretariaat, wordt de desbetreffende ondersteuning geboden door het Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu.
Artikel 10
Bij ministeriële regeling worden tarieven vastgesteld ter dekking van de kosten van de vervulling van de in artikel 9, eerste lid, onder a, b, c, d, g, h, i en j, bedoelde taken.
Artikel 11 [Vervallen per 01-07-2011]
Artikel 12 [Vervallen per 01-07-2011]
Artikel 13
Het College verstrekt desgevraagd aan het College voor zorgverzekeringen, bedoeld in artikel 58, eerste lid, van de Zorgverzekeringswet, de inlichtingen die laatstgenoemd college redelijkerwijs nodig heeft voor het vormen van een oordeel in de gevallen waarin het door Onze Minister wordt gehoord over een aanvraag om een geneesmiddel aan te wijzen als behorende tot de farmaceutische zorg waarop aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen.
Artikel 14 [Vervallen per 01-07-2011]
Artikel 15 [Vervallen per 01-07-2011]
Artikel 16 [Vervallen per 01-07-2011]
Artikel 17
Afdeling 4.1.2. en de hoofdstukken 6, 7 en 8 van de Algemene wet bestuursrecht zijn niet van toepassing op besluiten van het College waarmee gevolg wordt gegeven aan een beschikking van de Commissie als bedoeld in artikel 34, derde lid, van richtlijn 2001/83.
Hoofdstuk 3. De fabrikantenvergunning en de groothandelsvergunning
§ 1. Algemeen
Artikel 18
1. Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister andere geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, af te leveren of uit te voeren dan wel een groothandel te drijven. Het is tevens verboden om een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend.
2. Aan een vergunning kunnen, teneinde naleving van de bij of krachtens deze wet gestelde verplichtingen van de houder van de vergunning te verzekeren, voorschriften en beperkingen worden verbonden.
3. Een vergunning voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen omvat tevens een vergunning voor het afleveren en uitvoeren van zelf bereide of ingevoerde geneesmiddelen. Onze Minister zendt een afschrift van een vergunning voor het bereiden of invoeren aan het Bureau. Onze Minister zendt voorts, desgevraagd, aan de Commissie of aan een andere lidstaat de relevante gegevens omtrent een door hem verleende vergunning voor het drijven van een groothandel.
4. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot het verlenen, wijzigen en intrekken van vergunningen als bedoeld in het eerste lid.
5. Het eerste lid, tweede volzin, is niet van toepassing op het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van terhandstelling in een apotheek door of in opdracht van een apotheker of van een in artikel 61, eerste lid, onder b, bedoelde huisarts.
6. Het eerste lid is niet van toepassing op:
a. het invoeren, uitvoeren of anderszins binnen of buiten het grondgebied van Nederland brengen van geneesmiddelen die kennelijk zijn bestemd voor eigen gebruik door de persoon die de desbetreffende geneesmiddelen vervoert;
b. het invoeren van geneesmiddelen door een fabrikant, groothandelaar of apotheker indien daarvoor op zijn aanvraag door het Staatstoezicht op de volksgezondheid ontheffing is verleend teneinde te kunnen voldoen aan een verzoek van een arts voor een bijzonder in de ontheffing aangegeven doel.
7. Het verbod in het eerste lid, eerste volzin, is niet van toepassing op bereidingshandelingen met betrekking tot een geneesmiddel voor onderzoek die voorafgaan aan het gebruik door patiënten in het kader van een medisch-wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in een instelling als bedoeld in de Wet toelating zorginstellingen waarbij een apotheker is betrokken die met het oog op het gebruik door of de toediening aan proefpersonen de desbetreffende geneesmiddelen voor onderzoek gereed maakt voor zodanig gebruik of toediening.
Artikel 19
1. Voor de behandeling van een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, eerste of tweede volzin, of een wijziging daarvan is de aanvrager een vergoeding verschuldigd aan Onze Minister.
2. De houder van een vergunning als bedoeld in het eerste lid, is jaarlijks een vergoeding verschuldigd aan Onze Minister.
3. De hoogte van de vergoedingen, bedoeld in het eerste en tweede lid, wordt bij ministeriële regeling vastgesteld en kan per categorie van vergunningen, wijzigingen van vergunningen daaronder begrepen, of van geneesmiddelen verschillend worden vastgesteld. Indien een vergunning geldt voor een periode die korter is dan 1 jaar, wordt de vergoeding, bedoeld in het tweede lid, naar evenredigheid op een lager bedrag vastgesteld.
Artikel 20
Behoudens ingeval toepassing is gegeven aan artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht, stelt Onze Minister de aanvrager binnen 90 dagen na de ontvangst van de aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, eerste of tweede volzin, in kennis van zijn besluit.
Artikel 21
1. Een vergunning voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen wordt verleend indien de aanvrager de desbetreffende gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 25, heeft overgelegd en heeft aangetoond dat zal worden voldaan aan de artikelen 27, 28 en 29.
2. Een vergunning voor het drijven van een groothandel wordt verleend indien de aanvrager de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 25, heeft overgelegd en heeft aangetoond dat zal worden voldaan aan de artikelen 36 en 37.
Artikel 22
Een vergunning vervalt indien:
a. de rechtspersoon aan wie de vergunning is verleend, wordt ontbonden, fuseert en niet de verkrijgende rechtspersoon is, of wordt gesplitst;
b. degene aan wie de vergunning is verleend, Onze Minister schriftelijk heeft bericht dat hij is opgehouden de werkzaamheden te verrichten waarvoor de vergunning is verleend.
Artikel
