лаборатории
Основная цель СМК лаборатории – гарантировать точность, надежность и своевременность представления результатов испытаний, анализа, исследований или тестирования.
Достижение точных и надежных результатов лабораторных исследований всегда является предметом повышенного внимания со стороны государственных, общественных и частных организаций. На сегодняшний день существует много наработок в области регулирования системы качества лаборатории. Они выражаются в виде нормативных документов различного уровня: международные и национальные стандарты, правила аккредитации, постановления надзорных органов, лучшие практики, типовые решения и т. п.
Наиболее известными международными нормативными документами системы качества лаборатории являются:
– ISO/IEC 17025 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories» – «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
– ISO 15189 «Medical laboratories – particular requirements for quality and competence» – «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»;
– ISO/IEC 17043 «Conformity assessment – general requirements for proficiency testing» – «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации»;
– ISO 13528 «Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison» – «Статистические методы. Применение при экспериментальной проверке компетентности посредством межлабораторных сравнительных испытаний»;
– OECD GLP «OECD principles on good laboratory practice» – «Организация экономического сотрудничества и развития. Принципы надлежащей лабораторной практики»;
– ISO Guide 34 «General requirement for the competence of reference material producers» – «Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов»;
– ISO/TR 22869 «Medical laboratories – Guidance on laboratory implementation of ISO 15189» – «Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189».
Эти стандарты определяют общие требования к различным типам лабораторий: испытательным, аналитическим, медицинским, исследовательским. Помимо общих, существуют стандарты, которые регламентируют частные вопросы системы качества для каждого типа лабораторий.
В Российской Федерации система качества лаборатории регламентируется национальными стандартами.
Большинство из них являются аутентичным переводом международных стандартов:
– ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2019 – аналог ISO/IEC 17025;
– ГОСТ Р ИСО 15189—2015 – аналог ISO 15189;
– ГОСТ ISO/IEC 17043—2013 – аналог ISO/IEC 17043;
– ГОСТ Р ИСО 13528—2010 – аналог ISO 13528;
– Серия стандартов ГОСТ 31879—2012 – ГОСТ 31900—2012 – аналог OECD GLP;
– ГОСТ ISO Guide 34—2014 – аналог ISO Guide 34;
– ГОСТ Р ИСО/ТО 22869—2009 – аналог ISO/TR 22869.
Кроме того, к лабораториям может применяться стандарт ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001—2015), требования которого являются основой многих стандартов на системы качества лабораторий (например, ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO Guide 34).
В сентябре 2019 на территории
