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b) Das wegweisende Beispiel der Europäischen Agentur für die Grenz- und Küstenwache59 – 62
3. Arzneimittelzulassung in der EU63
A. Prinzipien der Kompetenzausübung
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Europäisierung im Verwaltungsverbund
Für den europäischen Staaten- und Verfassungsverbund[1], der im Hinblick auf den primär in mitgliedstaatlicher Kompetenz liegenden Vollzug des Unionsrechts als Verwaltungsverbund beschrieben wird,[2] ist eine zunehmende „Europäisierung“ nationalen Rechts charakteristisch.[3] In diesem Kontext beschreibt der Begriff der Europäisierung die Einwirkungen des Unionsrechts auf die nationalen Rechtsordnungen der Mitgliedstaaten und zugleich die wechselseitige Verzahnung und Durchdringung der europäischen und nationalen Rechtsordnungen.[4] Aufgrund des Anwendungsvorrangs des Unionsrechts[5] werden die nationalen Bestimmungen im Falle einer Normenkollision mitunter gezielt überlagert und angereichert. Dies kann sich im europäischen Verwaltungsverbund sowohl auf das materielle als auch auf das prozedurale nationale Verwaltungsrecht auswirken.[6] Vor dem so skizzierten Hintergrund ist die Frage, ob und wenn ja, wie die europäische Ebene im föderal organisierten Verwaltungsverbund eine Kompetenz ausüben darf, von zentraler Bedeutung.
I. Grundlagen
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Prüfdimensionen
Art. 5 EUV kann als „Schlüsselnorm“ der europäischen Kompetenzordnung angesehen werden. Seine Absätze 2 bis 4 geben die grundlegenden Voraussetzungen für jede Kompetenzausübung durch die EU vor und formulieren damit eine europarechtliche Schrankentrias für jedes Handeln der Unionsorgane.[7] Im Hinblick auf den rechtlichen Gehalt des gesamten Art. 5 EUV lassen sich zwei Prüfdimensionen unterscheiden, eine materielle und eine prozedurale. Die materielle Prüfdimension ergibt sich aus der Normstruktur des Art. 5 EUV, die eine dreistufige Prüfung impliziert:
Nach Art. 5 Abs. 2 EUV ist auf der ersten Stufe die Frage zu stellen, ob die EU überhaupt tätig werden kann (Kann-Frage), d. h. ob ihr überhaupt die Zuständigkeit zur Regelung einer bestimmten Angelegenheit zukommt. Nach dem Grundsatz der begrenzten Einzelermächtigung wird die Union nur innerhalb der Grenzen der Zuständigkeiten tätig, die die Mitgliedstaaten ihr in den Verträgen zur Verwirklichung der darin niedergelegten Ziele zugewiesen haben.[8] In diesem Prinzip liegt der entscheidende Unterschied zu einem (Bundes-) Staat, der die sog. Kompetenz-Kompetenz besitzt. Im Umkehrschluss aus Abs. 2 ergeben sich mithin die Kompetenzen der Mitgliedstaaten. Diese Zuständigkeitsvermutung zugunsten der Mitgliedstaaten ist heute explizit in Art. 4 Abs. 1 und Art. 5 Abs. 2 S. 2 EUV festgeschrieben. Die so skizzierte Kompetenzfrage wird in einem gesonderten Beitrag behandelt, auf den an dieser Stelle verwiesen wird.[9] Gleichwohl ist sie ausweislich der Normstruktur des Art. 5 EUV systematisch (vgl. etwa die Anwendbarkeit des Art. 5 Abs. 3 EUV nur auf die „nicht … ausschließliche Zuständigkeit“) sowie dem Sinn und Zweck der Norm nach untrennbar mit den zwei nachfolgenden Prüffragen verbunden und kann daher auch in den vorliegenden Ausführungen nicht vollständig ausgeblendet werden.
Ist die Unionskompetenz im Sinne der Kann-Frage positiv beantwortet, so ist auf der zweiten Stufe das die konkrete Kompetenzausübung steuernde Subsidiaritätsprinzip nach Art. 5 Abs. 3 EUV zu prüfen. Insoweit ist zu untersuchen, ob die Union im konkreten Falle auch Gebrauch von der ihr zustehenden Kompetenz machen darf (Ob-Frage).
Auf der dritten Prüfstufe schließlich ist nach Art. 5 Abs. 4 EUV die Frage nach Art, Umfang und Intensität der zulässigen Maßnahme zu stellen. Dabei geht es darum, wie die Union handeln soll (Wie-Frage), nicht aber um die Feststellung des „Ob“ eines Tätigwerdens durch die Union.
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Konkretisierung des Subsidiaritätsprinzips
Eine im Range von Primärrecht stehende (vgl. Art. 51 EUV) Konkretisierung erfährt das Subsidiaritätsprinzip durch das dem Vertrag von Lissabon angehängte Protokoll Nr. 2 über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit. Der alte, bis zum Inkrafttreten des Vertrages von Lissabon geltende Art. 5 EGV hatte durch das mit dem Vertrag von Amsterdam eingefügte Protokoll Nr. 30 über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit eine materielle Konkretisierung erfahren. Die Vorgaben des Protokolls deckten sich – worauf auch seine Erwägungsgründe hinwiesen – inhaltlich weitgehend mit denjenigen, die der Europäische Rat von Edinburgh am 11. und 12.12.1992 kurz nach Inkrafttreten des Vertrages von Maastricht in Form eines Gesamtkonzepts für die Anwendung des neuen Subsidiaritätsprinzips beschlossen hatte und die dann mit der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 25.10.1993 über die Verfahren zur Anwendung des Subsidiaritätsprinzips zwischen Europäischem Parlament, Rat und Kommission als verbindlich vereinbart wurden.[10] Das darauf basierende Protokoll Nr. 30 zum Vertrag von Amsterdam definierte dementsprechend nicht nur die verfahrensrechtlichen Prüfvorgaben, sondern enthielt darüber hinaus auch eine Präzisierung der für die Subsidiaritätsprüfung bedeutsamen materiellen Kriterien. Demgegenüber beschränkt sich das heute geltende Protokoll Nr. 2 des Vertrages von Lissabon mit einer Ausnahme auf die Festlegung rein verfahrensbezogener Anwendungsbedingungen. Dafür wird die prozedurale Prüfdimension des Subsidiaritätsprinzips gestärkt, indem Art. 12 EUV i. V. m. Protokoll Nr. 1 über die Rolle der nationalen Parlamente in der EU und dem erwähnten Protokoll Nr. 2 mittels einer Subsidiaritätsrüge und -klage die nationalen Parlamente zum Hüter der Kompetenzordnung auf der europäischen Ebene macht.[11]
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Entmaterialisierung des Subsidiaritätsprinzips
Gleichwohl wird eine effektive Subsidiaritätsprüfung durch die – bereits im Verfassungsvertrag vorgenommene und trotz Kritik nicht wieder korrigierte – Entmaterialisierung des Subsidiaritätsprinzips im Vertrag von Lissabon erheblich erschwert. Denn sowohl die prozedurale Umsetzung des Prinzips durch die beteiligten Unionsorgane samt ex-ante-Kontrolle durch die nationalen Parlamente im Rahmen des sog. Frühwarnmechanismus nach Art. 5 bis 7 des Subsidiaritätsprotokolls als auch die ex-post-Kontrolle durch den EuGH erfordern zwingend eine materielle Konkretisierung der Subsidiaritätskriterien.[12]
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Prüfraster
Vor diesem Hintergrund ist von zentraler Bedeutung, dass die Juncker-Kommission im Zuge ihres Weißbuchs
