Ärzteschaft und Krankenhäusern. Außerdem gibt es noch Kommunen, Bundesländer und den Bund, die auf unterschiedlichen Ebenen Einfluss auf all das nehmen. Und dann gibt es zwei weitgehend isolierte und komplett unterschiedlich funktionierende Märkte: den ambulanten und den stationären Sektor. Es ist kompliziert, aber ohne ein zumindest rudimentäres Verständnis der Zusammenhänge geht es eben nicht!
Kapitel 5 Hilfsmittel, Methode, DiGA – Wege in die GKV-Versorgung für digitale Lösungen
Neben dem DiGA-Fast-Track gab und gibt es andere Möglichkeiten, innovative Produkte in die Versorgung zu bekommen, und einzelne davon könnten auch für dein Produkt relevant sein. Wir stellen die Alternativen vor, und wie sich DiGA in diesen bestehenden Rahmen einpassen.
Kapitel 6 Entwicklung von digitalen Gesundheitstools
Wir erläutern dir Bereiche, die im Gesundheitswesen entscheidend sind und stark davon abweichen, wie digitale Produkte normalerweise distribuiert, genutzt und bezahlt werden. Ob dein Produkt nun Fast-Track-Material ist oder nicht – in diesem Kapitel fassen wir alle Anforderungen zusammen, die sämtliche digitale Gesundheitstools erfüllen müssen, wenn sie im ersten Gesundheitsmarkt in die Erstattung oder auch auf dem zweiten Gesundheitsmarkt der Selbstzahler erfolgreich sein sollen.
In vielen Bereichen reicht es, wenn zwei BWLerInnen eine gute Idee haben und loslegen. Nicht so im Gesundheitswesen. Ihr solltet so früh wie möglich Versorgungs-(ärztliche) Expertise in Euer Team holen, oder eng an Euch binden. PatientInnen zahlen in Deutschland selten privat für (digitale) Gesundheitsleistungen, sondern erwarten, dass die Krankenkasse sämtliche gesundheitsbezogene Kosten übernimmt. Die Krankenkassen tun dies aber meistens nur, wenn Leistungen ärztlich verordnet sind. Und ÄrztInnen verschreiben selten Leistungen, wenn sie dadurch nicht in ihrem ärztlichen Tun entlastet oder unterstützt werden oder von ihrem Nutzen für ihre PatientInnen überzeugt sind.
Ebenso wichtig wie das Verständnis für Leistungserbringer ist es, die eigentliche Zielgruppe von digitalen Gesundheitstools zu verstehen: Die PatientInnen. Nur wer sich frühzeitig mit ihren Bedürfnissen und ihren (krankheits-)spezifischen Anforderungen an digitale Tools auseinandersetzt, kann letztlich ein digitales Gesundheitstool und eine DiGA entwickeln, die nicht nur formale Anforderungen erfüllt, sondern von den PatientInnen gewollt und genutzt wird – weil sie ihnen einen spürbaren Nutzen stiften.
Der stationäre Sektor (Krankenhäuser) funktioniert signifikant anders als der ambulante Sektor, also die Versorgung der PatientInnen in Arztpraxen. Wenn dein digitales Medizinprodukt Berührungspunkte zum stationären Sektor hat, oder sogar primär im Rahmen des Entlassmanagements eingesetzt werden soll, sind die hier zusammengefassten Hintergründe und Besonderheiten des stationären Sektors zu berücksichtigen.
DiGA leben auch davon, Daten zu erheben und zu kommunizieren oder auch Daten aus anderen Quellen zur Verfügung zu haben. Das geht nur, wenn alle sich an einen Rahmen halten, der definiert wie welche Daten ausgetauscht werden. Das Zauberwort heißt „Interoperabilität“. In diesem Kapitel wird aufgeklärt, was das ist, welche Zutaten man dafür an Bord haben sollte und welche Rolle internationale Standards dabei spielen. Vor allem aber wird deutlich, dass man in diesen Fragen nicht allein ist, sondern an einer großen Community von ExpertInnen teilhaben kann.
Es gibt viele gute Gründe, warum Datenschutz und Datensicherheit im Gesundheitswesen so hohe Güter sind. Du wirst einen nicht unerheblichen Teil deiner Zeit darauf verwenden, den Entwicklungsprozess und deine Organisation datenschutzkonform aufzusetzen und weiterzuentwickeln. Du wirst gute, im Zweifel externe DatensicherheitsexpertInnen brauchen, um das Bestehende zu hinterfragen und kontinuierlich zu verbessern. Am besten beachtet man die Vorgaben zu Datenschutz und Datensicherheit unmittelbar bei der Entwicklung der DiGA (Privacy by Design and Default). Wir fassen für dich die wesentlichen Punkte zusammen.
Wesentliches Merkmal einer DiGA ist die bereits erfolgte Zertifizierung als Medizinprodukt. Dieser Prozess wird dich vermutlich genauso lange und intensiv beschäftigen wie die spätere Antragsstellung zum Fast-Track und wird wahrscheinlich bereits im ersten Jahr nach Gründung deines Unternehmens starten. Du solltest dich möglichst früh bei der Produktentwicklung mit diesem Themenkomplex beschäftigen, um aufwendige Anpassungen deines Produktes und v. a. deines Entwicklungsprozesses zu einem späteren Zeitpunkt zu vermeiden. Wir geben einen Überblick über die wichtigsten Aspekte für Software als Medizinprodukt.
Kapitel 7 Der DiGA-Fast-Track
Du hast dein Produkt entwickelt, als Medizinprodukt zertifiziert, eine wissenschaftliche Evaluation vorbereitet, erste Praxiserfahrung gesammelt, deine ärztliche Zielgruppe verstanden – und fühlst dich fit für den Fast-Track? In diesem Kapitel erläutern wir Wissenswertes rund um den Antragsprozess, aufbauend auf dem BfArM-Leitfaden.
Zunächst widmen wir uns der gesetzlichen Definition dessen, was eine digitale Gesundheitsanwendung ausmacht und erläutern die vier wesentlichen Kriterien.
Neben den Anforderungen der DiGA-Definition gibt es eine ganze Reihe weiterer grundlegender Anforderungen, die zumeist schon im Prozess der medizinprodukterechtlichen Zertifizierung relevant sind, im Rahmen des DiGA-Fast-Track aber in ausdifferenzierter Form erfüllt sein müssen.
In der Frühphase kaum ein Thema, wird das Erbringen wissenschaftlicher Evidenz umso wichtiger, je näher dein Produkt dem ersten Gesundheitsmarkt kommt. Das Erheben von Daten in ersten „Pilotstudien“ sollte parallel zur Produktentwicklung geplant werden, ebenso die Ansprache renommierter wissenschaftlicher Institutionen als Partner für die Generierung wissenschaftlicher Evidenz, spätestens im Vorlauf der Fast-Track-Antragsstellung. In diesem Kapitel erläutern wir, was Stand heute zu positiven Versorgungseffekten bereits bekannt ist. Einiges wird sich in den kommenden Monaten als Best Practice herausbilden, einzelne wissenschaftliche Methoden die spezifisch auf die Anforderungen und Möglichkeiten digitaler Anwendungen ausgerichtet sind, werden durch den Fast-Track erstmalig in der Breite ausprobiert werden.
Kapitel 8 Die DiGA ist gelistet – Und jetzt?
Mit Aufnahme in den Fast-Track ist ein Etappenziel erreicht, mehr nicht. Über langfristigen Erfolg oder Misserfolg entscheiden wahrscheinlich die ersten 12 Monate nach Aufnahme.
Einige DiGA werden für die ersten 12 Monate nur konditional in den Fast-Track aufgenommen. Nur wenn die Evidenz bestätigt, was beim Antrag als Claim definiert wurde, kann eine solche DiGA dauerhaft im deutschen Gesundheitswesen verschrieben und genutzt werden. Warum die Evidenz nicht nur Minimalclaims validieren sollte und wie man sich gut auf Preisverhandlungen mit dem GKV-SV vorbereiten kann (dem zweiten großen Meilenstein im Leben einer DiGA) – diesen Zusammenhang erläutern wir in diesem Kapitel.
Es reicht aber nicht ein gutes Produkt mit einer hohen Zahl von „Weekly Active User“ (WAU) und dem Segen des BfArM zu haben. Wenn du keinen klaren Mehrwert für ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen hast, werden diese deine DiGA kaum verschreiben. Wir geben dir Einblicke in den Alltag eines Arztes/einer Ärztin, der/die ambulant tätig ist, und zeigen auf, was du tun musst, um diese entscheidende Zielgruppe richtig anzusprechen.
Du hast die Leistungserbringer überzeugt, deine DiGA zu verordnen. Aber wie funktioniert der Verschreibungsprozess einer DiGA auf Rezept genau – und was musst du als Hersteller sicherstellen, um sowohl die DiGA verordnungsfähig zu gestalten als später auch
