I. Standardbehandlung, Heilversuch und Forschungseingriff21 – 26
1. Abgrenzung zwischen Heilversuch und Standardbehandlung22
2. Abgrenzung zwischen Heilversuch und Forschungseingriff23 – 26
II. Die Risiko-Nutzen-Abwägung als zentrale Zulässigkeitsvoraussetzung für Versuchsbehandlungen27 – 30
III. Rechtliche Anforderungen an die Durchführung von Heilversuchen31 – 33
IV. Zulässigkeitsvoraussetzungen der Arzneimittelprüfung34 – 46
1. Phasen einer klinischen Prüfung36 – 40
2. Rechtliche Rahmenbedingungen nach dem AMG und der VO (EU) Nr. 536/201441 – 46
V. Besonderheiten bei nichtinterventionellen Studien 47 – 49
VI. Sonderformen der Forschung am Menschen50
E. Die Rolle der Ethikkommissionen bei der Genehmigung medizinischer Forschungsvorhaben51 – 53
F. Straf- und ordnungswidrigkeitenrechtliche Risiken der medizinischen Forschung54 – 118
I. Arzneimittelforschung mit Erwachsenen55 – 76
1. Gesunde, einwilligungsfähige Personen56 – 63
2. Einschlägig erkrankte Personen64 – 67
3. Einwilligungsunfähige68 – 76
a) Eigennützige Forschung im Rahmen einer Notfallsituation72 – 75
b) Forschung mit Demenzkranken76
II. Arzneimittelforschung mit Minderjährigen77 – 84
III. Forschung mit Leichen und Leichenteilen85 – 92
1. Strafbarkeit gemäß § 303 StGB89
2. Strafrechtlicher Totenschutz aus § 168 StGB90, 91
3. Grundsätzliche Zulässigkeit von Leichenversuchen?92
IV. Umgang mit Körpermaterialien93 – 95
V. Genetische Forschung und molekulare Medizin96 – 99
