1976 implementierte sodann die umfassende klinische Prüfung als Voraussetzung für die Arzneimittelzulassung in das AMG. Das gesteigerte Interesse an einer sicheren Arzneimittelversorgung speiste sich ausweislich der Gesetzesbegründung maßgeblich aus den Erfahrungen im Zusammenhang mit dem sog. Contergan-Skandal.[16]
C. Für die medizinische Forschung bedeutsame Rechtsquellen
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In Deutschland ist die medizinische Forschung in einer Reihe von Spezialgesetzen normiert; eine Regelung der Materie in einem umfassenden Gesetz existiert – anders als etwa in der Schweiz[17] – nicht. Dabei liegt die Gesetzgebungszuständigkeit für den Bereich der Forschung überwiegend beim Bund, während sich auf der Ebene des Landesrechts v.a. Regelungen zur Berufsausübung finden. Neben den spezialgesetzlichen Vorschriften gelangen in diesem Zusammenhang selbstverständlich auch die allgemeinen Vorschriften des Zivilrechts, des Strafrechts und des öffentlichen Rechts zur Anwendung.[18] Begrifflich wird die medizinische Forschung in der Deklaration von Helsinki, der Strahlenschutzverordnung und in § 15 der Musterberufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte erwähnt, während das Arzneimittelgesetz sowie in der Vergangenheit auch das Medizinproduktegesetz (nunmehr: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz[19]) – thematisch enger – von der „klinischen Prüfung“ sprechen. Die Biomedizinkonvention des Europarates erwähnt in Art. 15 die „wissenschaftliche Forschung im Bereich von Biologie und Medizin“; ihr drittes Zusatzprotokoll betrifft die „biomedizinische Forschung“.[20]
I. Völkerrecht
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Das Völkerrecht enthält eine Vielzahl von Normen, die sich mit der medizinischen Forschung befassen.[21] Den historischen Ausgangspunkt bildet der von dem aus drei Richtern bestehenden Gericht des Nürnberger Ärzteprozesses aufgestellte Nürnberger Kodex, der zwar unter dem Eindruck der während der Herrschaft der Nationalsozialisten durchgeführten grausamen Menschenversuche entstand, aber durchaus auch künftigen, für ethisch vertretbar erachteten Forschungsvorhaben den Weg ebnen sollte. Aus heutiger Sicht sind die Regelungen des Kodex teilweise zu strikt, zum Teil aber auch zu permissiv formuliert; ihre Aussagekraft ist daher limitiert.[22] Eine ungemindert aktuelle Bedeutung kommt demgegenüber etwa dem Internationalen Pakt über bürgerliche und politische Rechte (IPbpR) zu, der von der Bundesrepublik Deutschland im Jahr 1973 ratifiziert wurde und den Rang eines (einfachen) Bundesgesetzes hat. Ausgehend vom Verbot der Folter und grausamer, unmenschlicher sowie erniedrigender Behandlung oder Strafe verlangt Art. 7 S. 2 IPbpR die freiwillige Zustimmung der Teilnehmer an medizinischen und wissenschaftlichen Versuchen.[23]
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Bei der Biomedizinkonvention handelt es sich um ein 1997 vom Europarat verabschiedetes Rahmenübereinkommen. Völkerrechtliche Verbindlichkeit erlangt das Abkommen nur für diejenigen Staaten, die es unterzeichnet und ratifiziert haben.[24] Da man den Schutz, den die Konvention Einwilligungsunfähigen einräumt, für unzureichend erachtete, wurde sie von Deutschland bislang nicht gezeichnet; als Referenzrahmen kann ihr allerdings durchaus Bedeutung im europäischen Rechtsetzungsverfahren zukommen.[25] Derzeit existieren vier Zusatzprotokolle, welche die Konvention für unterschiedliche medizinische Teilbereiche konkretisieren und detailliertere Vorschriften, beispielsweise zur Aufklärung der Forschungsteilnehmer, enthalten.[26]
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Standes- und berufsrechtliche Überzeugungen der Ärzteschaft zur medizinischen Forschung[27] sind in der 1964 vom Weltärztebund verabschiedeten und seitdem mehrfach revidierten Deklaration von Helsinki (DvH) normiert.[28] Inzwischen liegt die DvH in einer im Rahmen der 64. Generalversammlung des Weltärztebundes im Oktober 2013 in Fortaleza verabschiedeten zehnten Fassung vor.[29] Ziel der Deklaration von Helsinki ist es, die Qualität der Forschung und eine ausreichende Qualifikation der Forscher sicherzustellen.[30] Sie entfaltet zwar keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung in Deutschland; ihre Bedeutung als allgemeiner ethischer Referenzstandard sollte jedoch nicht unterschätzt werden,[31] und das Berufsrecht der Ärzteschaft nimmt sie in § 15 Abs. 3 MBO-Ä (bzw. in den wortgleichen Bestimmungen der Berufsordnungen der Landesärztekammern) in Bezug.[32] Zu berücksichtigen ist etwa auch, dass Ziff. 36 der DvH empfiehlt, Berichte über Forschungsprojekte, die den Grundsätzen der Deklaration zuwiderlaufen, von der Veröffentlichung auszuschließen. Richten sich maßgebliche Fachzeitschriften hiernach, so ist die Präsentation von Forschungsergebnissen, die unter Verstoß gegen Grundsätze der Deklaration gewonnen wurden, gegenüber der Öffentlichkeit zumindest stark erschwert.
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Bestimmungen zum Zulassungsverfahren bei klinischen Arzneimittelprüfungen finden sich in den ICH-Richtlinien (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Die Vorschriften gehen auf die Zusammenarbeit von europäischen, amerikanischen und japanischen Regulierungsbehörden mit Experten der Pharmaindustrie zurück und sollen zu einer Harmonisierung wissenschaftlicher und technischer Aspekte der Zulassung in den vorerwähnten Regionen beitragen.[33] Die Richtlinien des gemeinsam von der WHO und der UNESCO errichteten Council for International Organizations of Medical Sciences (sog. CIOMS-Richtlinien) dienen der Koordination der wissenschaftlichen Interessen der internationalen biomedizinischen Gemeinschaft.[34] Schließlich ist noch die ICTRP-Initiative (International Clinical Trials Registry Platform) der WHO zu erwähnen. Sie basiert auf einer Resolution aus dem Jahr 2005, zielt auf eine Standardisierung klinischer Verfahren sowie die Sicherstellung transparenter Strukturen ab und sieht die Vergabe einer weltweit gültigen Referenznummer (Universal Trial Reference Number) vor.[35]
II. Europarecht
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Von der Regulierung der klinischen Forschung durch die Europäische Union geht oftmals – nicht zuletzt vermittelt über die Pflicht zur unionsrechtskonformen Auslegung nationaler Umsetzungsakte[36] – ein starker Einfluss auf die Rechtsanwendung in Deutschland aus. Deshalb ist im Folgenden kurz auf den Inhalt der maßgeblichen europarechtlichen Regelungen einzugehen.[37]
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Aktuelle rechtspolitische Bedeutung kommt vor allem der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG[38] zu, die nach der zwischenzeitlich erfolgten Feststellung der Funktionsfähigkeit des EU-Portals durch die Europäische Kommission am 31. Januar 2022 an die Stelle der vorerwähnten Richtlinie treten wird.[39] Die VO (EU) Nr. 536/2014 gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, wobei durch entsprechende Öffnungsklauseln Spielräume für die nationale Ausgestaltung eröffnet sind.[40] Einen wesentlichen Grund für die Unterbreitung eines Regelungsvorschlages durch die Europäische Kommission bildete der stetige Rückgang klinischer Studien innerhalb der EU, der u.a. auf die divergierende Umsetzung der EU-Richtlinie 2001/20/EG in den Mitgliedstaaten zurückgeführt wurde.[41]
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Vor diesem Hintergrund zielen die mit der Verordnung verabschiedeten Änderungen vor allem auf Vereinheitlichungen und Erleichterungen des Genehmigungsverfahrens ab.[42] Während beispielsweise der Sponsor einer klinischen Prüfung in Deutschland seinen Antrag bislang sowohl an die Arzneimittelbehörde als auch an die Ethikkommission richten und mit beiden Institutionen über die von diesen für erforderlich erachteten Modifikationen verhandeln muss (vgl. §§ 40 Abs. 1 S. 2, 42 Abs. 1 und Abs. 2 AMG), sieht die Verordnung die Einrichtung eines zentralen EU-Einreichungsportales vor, das als kommunikative Schnittstelle für das Genehmigungsverfahren fungieren soll (vgl. Art. 80). Die Kommunikation
