de manera directa o indirecta por la atención en salud, dentro de la norma de atención. En muchos casos puede equipararse al caso fortuito [34].
5. Errores latentes: corresponden a fallas implícitas en los procesos que, ante una contingencia específica, se materializan en un evento adverso.
6. Incidentes: corresponden a fallas en los procesos organizacionales y de seguridad del paciente que no se materializan como eventos adversos [33].
Es importante resaltar que no todo evento adverso es equivalente a responsabilidad profesional. Esta última se configura cuando es posible establecer un nexo causal entre el daño causado por la intervención profesional y la culpa [35] (entendida como infracción u omisión de una responsabilidad). En el caso descrito, el evento adverso se constituye en responsabilidad profesional y debe ser revelado al paciente o a su familia [36]. Aunque en el capítulo abordado la asesora jurídica del hospital recomendó un «código de silencio», este no constituye una práctica profesional aceptable, pues lesiona la confianza pública en la profesión, en la institución, desconoce el principio de veracidad y los derechos fundamentales del paciente y, en muchos casos, suscita otras conductas ilegales (como la falsedad ideológica o material en documento privado sometido a reserva). Cabe recordar que la revelación del evento adverso se puede constituir en un factor atenuante de una probable sanción ético-disciplinaria, al tiempo que su ocultamiento equivale a un factor agravante.
En una de las escenas finales del capítulo, el pediatra reconoce que este error en el diagnóstico fue, probablemente, secundario al poco tiempo disponible para la consulta de cada paciente (12 minutos), dado el gran volumen de personas atendidas a diario en el hospital. Este hecho revela factores organizacionales, estructurales y relativos al servicio que representan factores de riesgo para la materialización de un evento adverso [37]. Refleja también la necesidad de atender a las necesidades de los pacientes, de la institución y de los profesionales de la salud, quienes deben contar con apoyo emocional y estrategias de retroalimentación (debriefing) [38]. La revelación del evento adverso no es una práctica virtuosa que le competa exclusivamente al médico. El evento adverso no solo lesiona al paciente; el profesional y su familia también son víctimas de este. Por ello, el proceso de revelación del evento debe contar con el apoyo institucional (psicológico, jurídico) e implementarse en el contexto de una cultura organizacional que facilite el reporte de incidentes y fallas en el servicio, desde una perspectiva formativa, orientada a la calidad y no punitiva [39].
Investigación en medicina de emergencias
La medicina de emergencias se caracteriza porque debe responder a necesidades críticas de salud que pueden ocurrir de manera inesperada en personas que, con frecuencia, se encuentran en una condición que impide el ejercicio de su autonomía. Esto supone una serie de particularidades en la investigación que se lleva a cabo en este ámbito.
¿Cómo garantizar entonces la protección de los sujetos de investigación, quienes se encuentran en una especial situación de vulnerabilidad, dada por su fragilidad biológica y por su incapacidad absoluta o relativa para decidir?
Las pautas de la CIOMS (2016) plantean algunas directrices en este sentido:
1. Las preguntas de investigación deben responder a las problemáticas de salud de esta comunidad de pacientes en particular.
2. En los casos en los que sea posible identificar grupos de pacientes con mayor riesgo de presentar de manera episódica agudizaciones de sus patologías, que los obligarán a consultar a los servicios de urgencias, se puede solicitar un consentimiento informado proyectado en el tiempo (o anticipado), mediante el cual puedan autorizar su participación en el protocolo.
3. Si el comité de ética autoriza el uso de materiales biológicos o información de sujetos de investigación sin la obtención del consentimiento, los investigadores deben, en todo caso, agotar de manera razonable la posibilidad de contactar al representante legal, quien debe tener en cuenta los valores y preferencias del paciente.
4. Una vez el sujeto de investigación sea capaz de ejercer su autonomía, se debe procurar su consentimiento y darle la oportunidad, si así lo desea, de retirarse [40]. Estas reglas son aplicables también a la investigación que involucre a niños, niñas y adolescentes [41].
En algunos casos, hay condiciones para las cuales no existen alternativas demostradas, por lo que es posible probar tratamientos emergentes no comprobados (o innovaciones biomédicas). La Declaración de Helsinki señala:
Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público. [42].
En El Club de los desahuciados (2013, dirigida por Jean-Marc Vallée), el vaquero de Dallas, Ron Woodroof, quien ha sido diagnosticado con VIH durante la primera mitad de los años ochenta, se convierte en el promotor de la terapia con zalcitabina y péptido T como alternativa al uso de la zidovudina, la cual entonces se encontraba en experimentación. Woodroof funda el «Club de los Compradores de Dallas», que provee estos medicamentos traídos desde México a las personas afectadas por el VIH. La película recrea los conflictos entre estos clubes y la agencia regulatoria de medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Cabe aclarar que, si bien es comprensible la búsqueda de alternativas para una condición infecciosa que entonces recién se estaba investigando, y que en ausencia de otras alternativas comprobadas constituyeran una terapia emergente administrada con fines compasivos, en este caso no se demostró que estas sustancias tuvieran un beneficio terapéutico.
Otro escenario de investigación en situaciones de emergencia lo representan las situaciones críticas de salud pública, como es el caso de las epidemias, en las cuales, en ocasiones, es necesario iniciar tratamientos que no han cumplido todas las fases requeridas en la investigación biomédica, como lo demostró el debate sobre el uso del medicamento experimental ZMapp en la epidemia por virus ébola en 2014. Se considera que «es éticamente aceptable ofrecer una intervención no probada y asumir un riesgo mayor (el cual tendrá que ser explicado al paciente, quien puede otorgar o no su consentimiento según su umbral aceptable de riesgo), si se trata de una condición crítica y no existe un tratamiento específico disponible» [43].
En Contagio (2011, dirigida por Steven Soderbergh) se plantea la tensión existente entre los tiempos que requiere la prueba de medicamentos que serán empleados en seres humanos, y las necesidades urgentes en los casos de una epidemia. En esta película, millones de personas están muriendo debido a una infección viral (cuyo material genético está compuesto de ADN de dos especies —cerdo y murciélago—) que se manifiesta clínicamente como una meningoencefalitis, y frente a la cual el desarrollo de una vacuna, que se ha tomado mucho tiempo en el proceso de investigación, no ha sido
