w 2005 roku w czasopiśmie branżowym „Journal of Medical Microbiology”, dr Antonella Marangoni wykazała, że testy ELISA przeprowadzone w trzech różnych, komercyjnych punktach dały sprzeczne rezultaty. Podatność tej samej próbki krwi znalazła się między 36,8 a 70,5%. Badania przeprowadzone w 2011 roku potwierdziły, że nie tylko był niedokładny, ale również część badań Western Blot, wykonanych na tej samej próbce krwi, dawała różne wyniki. W konkluzji stwierdzono, że prawdopodobieństwo wykrycia boreliozy w dużym stopniu zależało od tego, jaką kombinację testów ELISA–Western Blot wykorzystano w procesie diagnostycznym. Potwierdziło to wyniki badań przeprowadzonych przez Lori L. Bakken, opublikowane kilka lat wcześniej w piśmie branżowym „Journal of the Clinical Microbiology”. Kolejne badania opublikowane w 2007 roku w „British Medical Journal” przez lekarza medycyny Raya Strickera i Lorraine Johnson udowodniły, że ogólna wrażliwość połączonych testów ELISA–Western Blot wyniosła jedynie 56%. Powyższe przykłady odzwierciedlają to, czego sam dowiodłem, prowadząc swoją praktykę: wielu z moich pacjentów choruje na boreliozę, jednak standardowo przeprowadzane testy nie są wystarczająco wrażliwe, żeby ją potwierdzić. Pacjenci, u których test ELISA wyszedł negatywny, zgodnie z wytycznymi IDSA, mogą nigdy nie zostać skierowani na dalszą diagnostykę z wykorzystaniem m.in. badań Western Blot.
Wytyczne ILADS wskazują, że borelioza jest diagnozą kliniczną. Przypadki, które spełniają kryteria CDC i kwalifikują się według definicji ILADS, to pacjenci uskarżający się na objawy, które mogą towarzyszyć boreliozie, i w przeszłości mogli mieć kontakt z kleszczem przenoszącym chorobę – zwłaszcza jeżeli objawów nie można przypisać żadnej innej chorobie. Przeprowadzenie dwustopniowych badań nie jest zalecane, ponieważ powszechna jest opinia, że badania oferowane obecnie na rynku są niewiarygodne. Zatem we krwi możesz mieć wykryte w teście Western Blot niektóre typowe dla boreliozy pasma (np. kDa, 31 kDa, 34 kDa, 39 kDa, 83–93 kDa), lecz jeżeli nie wpiszą się one dokładnie we wskazane przez CDC normy, wynik będzie ujemny. Prawidłowy obraz kliniczny choroby i wdrożenie właściwego leczenia będzie dostępny wówczas, gdy wyeliminuje się pozostałe możliwe choroby.
Kryterium CDC wymaga również szukania przewlekłej choroby z Lyme bez przeprowadzania badań pod kątem wielu szczepów. W celu potwierdzenia diagnozy zaleca się znalezienie pięciu z dziesięciu dodatnich pasm w teście IgG Western Blot na obecność bakterii Borrelia burgdorferi albo dwóch z trzech specyficznych pasm w teście IgM Western Blot (23 kDa, 39 kDa, 41kDa), ale tylko wówczas, gdy badanie ELISA dało wynik dodatni. Jednak z mojej wieloletniej praktyki klinicznej wynika, że pacjenci z uporczywymi objawami boreliozy bardzo rzadko spełniają kryteria CDC i uzyskują dodatni wynik w teście IgG Western Blot; częściej w badaniach wychodzi dodatni wynik IgM – dotyczy to chorych zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie boreliozy. Skala problemu obejmująca pacjentów z chorobą z Lyme, u których nie została ona wykryta w standardowych badaniach, może być ogromna, co sugerują badania przesiewowe wykonane w celu potwierdzenia diagnozy zlecone przez National Institutes of Health. Kiedy dr Brian Fallon, uznany w międzynarodowych kręgach ekspert specjalizujący się w neuropatycznych aspektach boreliozy, przebadał pacjentów, u których zdiagnozowano boreliozę na podstawie podwójnie ślepej próby, jeden na stu z nich faktycznie spełniał kryteria i uzyskał pozytywny wynik testu IgG Western Blot, mimo że pozostali mieli bez wątpienia kontakt z boreliozą i objawy choroby.
Opierając się na przeglądzie randomizowanych badań kontrolnych, podczas których pacjenci nie musieli długo czekać na reakcję na wdrażaną terapię, nowe wytyczne ILADS biorą pod uwagę przede wszystkim skuteczność leczenia u konkretnego chorego. Nie ma dokładnie określonego czasu reakcji czy z góry narzuconej kombinacji antybiotyków.
Zamiast tego wytyczne sugerują skrojenie terapii na miarę potrzeb pacjenta i dostosowywanie jej do tego, jak na nią reaguje, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko powstania chronicznych komplikacji wynikających z niewłaściwego leczenia. Takie podejście sprawdziło się u tysięcy pacjentów, których leczyłem w ciągu minionych 29 lat. Pozostałe wytyczne wprowadzały w błąd wielu dostawców usług medycznych, ponieważ rzekomo wskazywały najskuteczniejsze metody diagnozowania i leczenia przewlekłej choroby z Lyme. Model MSIDS po części wyjaśnia różnice między podejściem IDSA i ILADS do diagnostyki oraz leczenia przewlekłej choroby z Lyme. Proponowany przeze mnie model pozwala zdefiniować na nowo boreliozę i postrzegać ją jako MSIDS: kliniczny zespół, obejmujący wiele zazębiających się czynników, które sprawiają, że jesteś przewlekle chory. Wielu lekarzy przyjęło ten model bazujący na mapie MSIDS opartej na zakrojonych na szeroką skalę badaniach naukowych zwieńczonych pozytywnymi wynikami klinicznymi.
Ten wieloczynnikowy model został również opisany i zrecenzowany przeze mnie i innych specjalistów z branży w powszechnie uznanej literaturze medycznej.
DZIEWIĘĆ KLINICZNYCH STANDARDÓW DIAGNOSTYCZNYCH DOTYCZĄCYCH BORELIOZY
1. Choroba z Lyme to diagnoza kliniczna i wyniki badań laboratoryjnych powinny ją potwierdzić.
2. Rumień wędrujący jest bezsprzecznym objawem infekcji wywołanej przez bakterie borrelii (takich jak choroba z Lyme) i nie wymaga potwierdzenia laboratoryjnego diagnozy. Mimo że wiele rumieni wędrujących przypomina „bycze oko”, przy boreliozie występują również inne wysypki. Jedną z nich jest krwiście czerwona wysypka wyglądająca jak bakteryjne zapalenie skóry albo ugryzienie pająka. Liczne tego typu wysypki wskazują na rozprzestrzenioną infekcję spowodowaną bakteriami Borrelia, a rumieniowi wędrującemu towarzyszą dolegliwości centralnego układu nerwowego (sztywność karku, bóle głowy, nadwrażliwość na światło i dźwięki, zawroty głowy, trudności poznawcze, mrowienie, drętwienie, palenie lub kłucie na skórze głowy czy twarzy) albo uszkodzenia nerwów obwodowych (peripheral nervous system, PNS) powodujące mrowienie, drętwienie, palenie albo kłucie w różnych częściach ciała.
3. Często pacjenci mają negatywny wynik testu, jeżeli badania wykonano zbyt wcześnie albo jeżeli na początku do procesu leczenia wdrożono antybiotyki, co mogło zahamować produkcję przeciwciał w organizmie.
4. Wykonanie kolejno testów Lyme ELISA i Western Blot spowoduje, że połowa zainfekowanych nie zostanie rozpoznana z powodu zbyt małej dokładności takiego dwustopniowego badania.
5. Test Western Blot może dostarczyć nam wielu przydatnych informacji, jednak ma również swoje ograniczenia. Użyteczność takiego badania uzależniona jest od tego, w jakim laboratorium przeprowadzone są testy, jakim szczepem (szczepami) bakterii Borrelia pacjent został zakażony oraz rozpoznania specyficznych pasków na teście Western Blot, który wskazuje na niebezpieczeństwo zarażenia się bakterią Borrelia burgdorferi albo inną z tego gatunku. Badanie określa zewnętrzną powierzchnię białek (outer surface proteins, Osp) na powierzchni organizmu, które są częściej spotykane w przypadku przewlekłej choroby z Lyme niż innych infekcji. Na paskach znajduje się następujących pięć białek, każde o innej wadze molekularnej (w kDA): 23 kDa (Osp C, np. zewnętrzna powierzchnia białka C), 31 kDa (Osp A), 34 kDa (Osp B), 39 kDa, oraz 83–93 kDa. Jeżeli test Western Blot wykryje którekolwiek z nich, prawdopodobieństwo boreliozy wzrasta.
Dowiedzieliśmy się, że specjalistyczne laboratoria, takie jak IGeneX, mają większą szansę znaleźć typowe dla bakterii Borrelia białka w teście Western Blot, ponieważ wykorzystują w diagnostyce różne szczepy bakterii Borrelia burgdorferi (zarówno szczepy B-31, jak i 297). Wielu lekarzy będących zwolennikami IDSA postrzegało to laboratorium jako kontrowersyjne, natomiast zwolennicy ILADS uważali je za wiarygodne. IGeneX przeszedł wszystkie testy zgodności z wytycznymi stanów New York State
